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9 月 25 日，國家衛生健康委員會發布了 85 項新食品安全國家標準，其中包括《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）和《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑生產衛生規范》（GB 31612-2023）兩項菌種制劑相關標準。
為方便行業了解食品工業用菌種制劑的新標準要求，食品伙伴網梳理了兩項標準中需要企業特別關注的內容，供大家參考。
1、標準適用范圍
GB 31639 和 GB 31612 均明確適用于食品加工用菌種制劑，包括用于食品發酵或作為原料添加到食品中的菌種制劑，不適用于直接食用的產品（固體飲料類等）以及固態發酵工藝生產的酒曲、紅曲等。
GB 31639 適用范圍包括了食品工業用酵母，故將于 2024 年 9 月 6 日代替《食品安全國家標準 食品加工用酵母》（GB 31639-2016）。
2、“食品加工用菌種制劑”的定義
GB 31639 對“食品加工用菌種制劑”的定義為“可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細菌、絲狀真菌、酵母），經發酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合，包裝等工序制成的食品原料制劑”。
該定義明確了以下幾點：
（1）該標準規定的“食品加工用菌種制劑”是經生產工藝生產的商品化產品；
（2）該標準規定的“食品加工用菌種制劑”是由“活的”食品用菌種制成的；
（3）該標準規定的“食品用菌種”包括細菌、絲狀真菌、酵母，不包括食品添加劑標準中允許使用的酶制劑；
（4）該標準規定的“食品加工用菌種制劑”是食品原料，而非培養基斜面上的菌種，包括了在培養過程中使用的菌種，以及為保證菌種存活、儲存、標準化添加的原輔料。
3、原料要求
GB 31639 要求，原料菌種“應符合國務院衛生行政部門發布的法規、公告和相關規定”。主要包括使用的菌種應為《可用于食品的菌種名單》《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌種或后續“三新食品”公告批準的新菌種，使用的菌種應符合《關于“三新食品”目錄及適用的食品安全標準的公告》及后續“三 新食品”公告中的規定。
GB 31612 還規定：
原料菌種應具有菌種鑒定、遺傳穩定性、安全性等證明材料或報告；
菌種經鑒定后應及時凍干或采用液氮等方式保存，應至少保存 2 份，一份供長期保藏，另一份供制備種子批用；
企業應建立菌種檔案資料，包括來源、歷史、篩選、鑒定、傳代次數、保存方法、數量、啟用等完整記錄；
菌種在傳代過程中應確保遺傳穩定，防止變異。
除菌種外的其他原料，應符合相應食品標準和有關規定。
4、過程控制要求
食品加工用菌種制劑生產過程的食品安全控制，一方面要符合食品生產通用衛生規范 GB 14881 的要求，另一方面還要考慮其自身的特點，按照 GB 31612 的規定做好過程控制，GB 31612 主要規定了食品加工用菌種制劑的生物污染控制要求。
GB 31612 規定，應參照附錄 A 的要求對生產過程中的微生物進行監控，附錄 A 分別列出了細菌類菌種制劑和酵母類菌種制劑的微生物監控要求。并針對接種和擴培、培養基滅菌、發酵、富集和乳化、干燥、復配或標準化、包裝、清場等工序，規定了過程中生物污染的控制要求。
5、污染物&微生物限量要求
為控制食品加工用菌種制劑的品質，提升產品安全性，減少使用該類食品原料對終產品帶來的重金屬及致病菌污染，GB 31639 規定了該類食品原料的污染物和微生物限量。
6、標簽要求
標簽應符合 GB 7718 的規定，標示菌種的中文名稱和拉丁學名，用于嬰幼兒食品的菌種需要標示到菌株。
小結
該兩項標準參考了國際標準化組織（ISO）標準、美國《食品化學法典》等相關內容，對于規范日益發展的食品用菌種行業有很大的作用。不管是食品工業用菌種制劑的生產企業還是使用企業，都應該認真研讀，做到合規生產經營。
