食品添加劑生產許可證申請[含換（發）證、增項、遷址、更名、補領、集團公司申請等]

二、設定依據

《中華人民共和國食品安全法》第四十三條

三、辦理依據

1.《中華人民共和國食品安全法》

2.《中華人民共和國食品安全法實施條例》

3. 《中華人民共和國行政許可法》

4.《食品添加劑生產監督管理規定》（總局2010年第127號令）

5. 《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》

6.《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》

7.《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》　

8. 《食品添加劑生產許可審查通則》 (總局2010年第81號公告)

9.《關于加強食品添加劑監管管理工作的通知》（衛監督發[2009]89號）

四、實施主體及受理范圍

山東省食品藥品監督管理局（以下簡稱：省食藥局）負責經國務院衛生行政部門批準并以標準、公告等方式公布的食品添加劑生產許可證申請的受理工作。

根據《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可審查通則》等，由受省食藥局委托的審查機構依據企業申請組織實施生產條件審查，省局負責生產許可審批發證工作。

五、許可條件

（一）合法有效的營業執照；

（二）與生產食品添加劑相適應的專業技術人員；

（三）與生產食品添加劑相適應的生產場所、廠房設施；其衛生管理符合衛生安全要求；

（四）與生產食品添加劑相適應的生產設備或者設施等生產條件；

（五）與生產食品添加劑相適應的符合有關要求的技術文件和工藝文件；

（六）健全有效的質量管理和責任制度；

（七）與生產食品添加劑相適應的出廠檢驗能力；產品符合相關標準以及保障人體健康和人身安全的要求；

（八）符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的工藝落后、耗能高、污染環境、浪費資源的情況；

（九）法律法規規定的其他條件。

六、申請人需提交的申請材料

（一）食品添加劑生產許可證（換）發證申請

1.《全國工業產品生產許可申請書》；

2.申請人營業執照復印件；

3.申請生產許可的食品添加劑有關生產工藝文本；

4.與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產場所的合法使用權證明材料，及其周圍環境平面圖和廠房設施、設備布局平面圖復印件；

5.與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產設備、設施的合法使用權證明材料及清單，檢驗設備的合法使用權證明材料及清單；

6.與申請生產許可的食品添加劑相適應的質量管理和責任制度文本；

7.與申請生產許可的食品添加劑相適應的專業技術人員名單；

8.生產所執行的食品添加劑標準文本；

9.法律法規規定的其他材料。

10.原生產許可證正本、副本、明細原件及復印件（換證時提供）　　

（二）食品添加劑生產許可證增項、遷址、增加生產廠點申請

1.第六條第（一）項要求的全部材料；

2. 生產許可證正本、副本、明細原件及復印件

（三）食品添加劑生產許可證企業名稱、住所名稱變更申請

1.《食品添加劑生產許可證變更申請書》；

2.變更前、后的營業執照復印件；

3. 工商行政管理部門出具的更名證明原件；

4．市質量技術監督局關于生產地址和條件未發生變化的證明原件；

5. 原生產許可證正本、副本及明細原件；

（四）食品添加劑生產許可證生產地址名稱變更(未遷址)申請

1.《食品添加劑生產許可證變更申請書》；

2.變更前的營業執照復印件；

3.地名辦公室或地方人民政府等部門出具的地名名稱變更更名；

4．市質量技術監督局關于生產地址和條件未發生變化的證明原件；

5. 原生產許可證正本、副本及明細原件；

（五）食品添加劑生產許可證遺失補領申請

1．《全國工業產品生產許可證補領申請書》

2.企業營業執照復印件

3．在省級以上媒體發布原生產許可證書遺失和作廢聲明的證明

（六）集團公司與所屬單位一起進行食品添加劑生產許可證換（發）證申請

集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團公司一起提出辦理生產許可證申請，需提交材料如下：

1.集團公司與分公司分別填寫申請書，集團公司申請書封面加蓋集團公司公章，分公司申請書封面應加蓋集團公司和分公司公章；

2.集團公司出具的與所屬分公司的關系證明原件（需集團公司法定代表人簽名）；

3.集團公司和所屬分公司營業執照復印件（需提交原件核對）；

4. 第六條第（一）項要求的全部材料。　

說明：

1.若以上幾條同時申請時，請按照相應申請事項要求提交申請材料，相同材料不需重復提交。

2.企業提交的各證書復印件、附件以及申請書封皮等均需加裝置企業公章確認。

七、申請人應履行的義務

（一）申請人應當理解掌握相關法律法規要求，并根據要求自查是否具備取證條件。

（二）申請人登錄山東省質量技術監督局網站（www.12365.sd.cn），填報申請書，按要求在線申報后提交相關書面申請材料。保證在線申報材料與書面材料一致。

（三）申請人應當對其申請材料實質內容的真實性負責，并承擔因提供不真實材料而產生的法律后果。

（四）申請人應當積極配合行政許可主管部門依法組織實施的現場評審，按要求完成不符合項的整改工作。

（五）認真履行法律法規規定的其它義務。　

八、申請人應承擔的法律責任

（一）《中華人民共和國行政許可法》第七十八條行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。

（二）《中華人民共和國行政許可法》第七十九條被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（三）《中華人民共和國行政許可法》第五十七條產品質量檢驗機構、認證機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，責令改正，對單位處五萬元以上十萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處一萬元以上五萬元以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節嚴重的，取消其檢驗資格、認證資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。產品質量檢驗機構、認證機構出具的檢驗結果或者證明不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任；造成重大損失的，撤銷其檢驗資格、認證資格。

（四）《中華人民共和國產品質量法》第二十一條產品質量檢驗機構、認證機構必須依法按照有關標準，客觀、公正地出具檢驗結果或者認證證明。產品質量認證機構應當依照國家規定對準許使用認證標志的產品進行認證后的跟蹤檢查；對不符合認證標準而使用認證標志的，要求其改正；情節嚴重的，取消其使用認證標志的資格。

（五）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第九條：企業取得生產許可證，應當符合下列條件：1.有營業執照；2.有與所生產產品相適應的專業技術人員；3.有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段；4.有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件5.有健全有效的質量管理制度和責任制度；6.產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；7.符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。

　（六）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例第四十五條企業未依照本條例規定申請取得生產許可證而擅自生產列入目錄產品的，由工業產品生產許可證主管部門責令停止生產，沒收違法生產的產品，處違法生產產品貨值金額等值以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（七）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第五十五條：企業被吊銷生產許可證的，在3年內不得再次申請同一列入目錄產品的生產許可證。

九、許可程序

（一）申請 申請人需通過省質監局網站提交申請，提交成功后到省食藥局政務大廳提交書面申請材料。

通過網上辦事大廳提交申請，請登錄省質監局網站（www.sdqts.gov.cn），在線填寫申請人信息并上傳申請材料掃描件。申請人在提交書面材料時，須同時提交申請材料原件供工作人員核對。申請人不能提交原件或原件與申請材料不符的，行政許可終止。

（二）受理 省食藥局自收到申請材料之日起5個工作日內作出受理決定、不予受理決定，或者一次性告知企業需要補正的內容。

需要補正申請材料的，省食藥局將退回申請材料，本次行政許可程序終止。申請人補正申請材料后再次提出的申請為一項新的申請。

（三）實地核查 省食藥局自受理申請之日起一個月內組織評審專家對申請人進行技術評審。

（四）審批 省食藥局自做出受理決定之日起42個工作日內（產品檢驗、送樣時間不計算在內）作出行政許可決定。

（五）送達 符合許可條件的, 省食藥局在決定準予行政許可之日起10個工作日制作并送達食品生產許可證書;不符合許可條件的,省食藥局制作并送達《不予行政許可決定書》,書面告知申請人，并說明理由。

（六）查詢 申請人可登錄省質監局網站（www.sdqts.gov.cn）實時查詢辦理進程。

十、許可期限

42個工作日（產品檢驗、送樣時間不計在行政許可期限之內）。

十一、收費標準及繳費方式

收費標準：審查費2200元/企業。

繳費方式：申請人須在政務服務大廳窗口領取受理通知書時按要求到指定銀行繳納費用。

申請人未按規定繳納費用的，行政許可程序終止。

十二、審批結果公告

省食藥局在門戶網站(www.sdfda.gov.cn)上統一公告本局審批的準予行政許可的相關信息。

十三、辦理地點和時間

辦理地點: 濟南市解放路11號省食藥局辦公大樓一層；

辦理時間：周一至周五8：30-11：30、13：00-16：30（周三、周五下午，法定節假日除外）。

十四、政務咨詢電話

0531-88592572、88592576

十五、其他事項

申請書格式文本及示范文本請到省食藥局門戶網站(www.sdfda.gov.cn) “在線下載”下載。