依據(jù)RB/T 214-2017的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持管理體系，管理體系文件主要由《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》及記錄表格組成，之所以采用這種形式，是采用了《質(zhì)量管理體系指南》（GB/T19023）的術(shù)語(yǔ)和架構(gòu)作為編寫(xiě)的依據(jù)。我們應(yīng)該清楚各自的功能和作用。

《質(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)包含、引用、鏈接標(biāo)準(zhǔn)的要求，與RB/T 214-2017對(duì)接，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，從總體上制定適合自身的各要素運(yùn)行的規(guī)則。

《程序文件》依據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》，就具體工作明確人員職責(zé)或各部門(mén)的職能，對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的內(nèi)容、步驟和相互關(guān)系進(jìn)行規(guī)范。

《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》依據(jù)《程序文件》，就某個(gè)環(huán)節(jié)按照活動(dòng)的復(fù)雜程度，制定詳細(xì)的操作過(guò)程，可保持操作的一致性，降低工作的復(fù)雜程度，提高工作效率。

記錄表格設(shè)計(jì)了各要素運(yùn)行詳細(xì)的、充分的信息，可證明、可復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)的過(guò)程。

以人員監(jiān)督為例。

《質(zhì)量手冊(cè)》主要應(yīng)規(guī)定：（1）公司根據(jù)檢測(cè)不同領(lǐng)域分別設(shè)置監(jiān)督員，并明確其職責(zé)。（2）質(zhì)控室編制年度人員監(jiān)督計(jì)劃，并督促實(shí)施。（3）監(jiān)督人員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，對(duì)受監(jiān)督人員進(jìn)行評(píng)價(jià)。（4）人員監(jiān)督對(duì)象包括：實(shí)習(xí)員工、轉(zhuǎn)崗人員，操作新設(shè)備或采用新方法的人員等。（5) 人員監(jiān)督過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不符合工作時(shí)應(yīng)及時(shí)糾正，對(duì)可能造成不良后果的檢測(cè)行為有權(quán)中止，并按《不符合工作管理程序》處理。（6）質(zhì)控室編寫(xiě)年度人員監(jiān)督報(bào)告，提出改進(jìn)建議。

《程序文件》應(yīng)明確：（1）質(zhì)控室制定年度人員監(jiān)督計(jì)劃，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（2）監(jiān)督員由各部門(mén)指定，技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)。（3）人員監(jiān)督由監(jiān)督員實(shí)施，執(zhí)行人員監(jiān)督計(jì)劃，并做好人員監(jiān)督記錄。（4）人員監(jiān)督應(yīng)至少覆蓋新上崗人員、新轉(zhuǎn)崗人員、新設(shè)備操作人員、新開(kāi)展項(xiàng)目人員等。（5）人員監(jiān)督應(yīng)確保受監(jiān)督人員具備獨(dú)立完成工作任務(wù)的能力。（6）人員監(jiān)督過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不符合工作時(shí)應(yīng)及時(shí)糾正，并要求重復(fù)工作，監(jiān)督員有權(quán)中止不符合工作。必要時(shí)，扣發(fā)相關(guān)報(bào)告，并啟動(dòng)《不符合工作管理程序》。（7）監(jiān)督員應(yīng)將人員監(jiān)督評(píng)價(jià)的結(jié)果告知技術(shù)負(fù)責(zé)人。（8）質(zhì)控室收集整理人員監(jiān)督情況，編寫(xiě)人員監(jiān)督報(bào)告，并將其作為管理評(píng)審的輸入。（9）綜合室將人員監(jiān)督記錄存入個(gè)人檔案保存。

《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》應(yīng)明確：人員監(jiān)督計(jì)劃如何制定；人員監(jiān)督的方式和時(shí)機(jī)；人員監(jiān)督報(bào)告應(yīng)包含的要素等，內(nèi)容更為詳細(xì)。