一、總則

 

　　1.1 目的

 

　　為規范 XX 食品有限公司（以下簡稱 “公司”）在產品和服務提供過程中涉及的工藝技術、設備設施、加工方法、主要原料輔料、包裝材料及關鍵崗人員等變更管理，確保變更過程得到充分策劃、溝通、評審、確認和驗證，有效控制變更對產品質量和食品安全的影響，特制定本文件。

 

　　1.2 適用范圍

 

　　本文件適用于公司內部所有可能影響產品質量和食品安全的變更管理，包括因內部需求、顧客臨時要求、法律法規要求等引發的變更。

 

　　1.3 管理原則

 

　　遵循 GB/T19001 - 2016 標準的基本要求和原理，堅持系統性、規范性、科學性原則，確保變更管理的合理性和有效性。

 

二、變更分類

 

　　公司結合自身產品特點，按照人、機、料、法、環、測對產品質量影響的程度，將變更分為以下六類：

 

　　主要原料輔料和食品生產直接接觸性材料的變更：構成最終產品的主要原料、配料比例發生變化，直接影響最終產品質量或安全性能的變更等。

 

　　工藝技術配方變更：涉及產品生產工藝技術參數、配方組成等的變更。

 

　　終產品指標和（或）檢測方法變更：對最終產品質量指標、檢驗標準及檢測方法進行的變更。

 

　　生產設備設施的變更：包括生產設備硬件的更換、升級，以及相關軟件系統的變更。

 

　　加工方法的變更：生產過程中加工流程、操作方式等方面的變更。

 

　　關鍵崗人員的變更：涉及生產、檢驗等關鍵崗位人員的變動。

 

三、變更分類管理

 

　　3.1 主要原料輔料及包裝材料的變更

 

　　要求確定：采購部應查驗確定所有變更后的新原材料、成分和產品接觸材料的所有適用的法定和監管食品安全要求。

 

　　信息保存：采購部負責保存有關所有更新原材料、成分和產品接觸材料的書面信息，包括配方成分的組成（含添加劑和加工助劑）、儲存條件和保質期、使用或加工前的準備和（或）處理、與食品安全相關的驗收標準或購買材料的規格以及與其預期用途相適應的成分，防止因識別不充分導致違法添加或使用。

 

　　供應商管理：變更后需重新評估供應商，制定供應商選擇、評價和重新評價要求，確保供應商資質符合要求。采購部應抽查供應商評價、選擇和重新評價實施情況，對新增供應商，分類抽查其選擇評價是否適宜、符合要求。同時，確認采購文件是否明確采購、驗收、交付等要求，重要原材料供方是否簽訂質量協議、技術協議、售后服務協議等有約束力的文件。

 

　　驗證管理：明確變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求，確保檢驗 / 驗證的資源（如人員、設備設施、監控和測量資源、方法、檢驗規范等）滿足要求，批準放行產品的人員經過授權。具體實施可采用驗證供方 / 或生產方的合格證明文件（如材質證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，并保證檢驗 / 驗證記錄完整、檢驗項目齊全、抽樣滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，滿足相關要求。

 

　　3.2 工藝技術配方指標的變更

 

　　要求確定：技術部應確保由于工藝技術配方指標變更后，所有要生產的最終產品符合所有適用的法定和監管食品安全要求。

 

　　信息保持：技術部保持工藝技術配方指標變更后最終產品特性的書面信息，包括產品組成、與食品安全有關的生物、化學和物理特性、預期的保質期和儲存條件、包裝、與食品安全有關的標簽和（或）處理、準備和預期用途的說明等。

 

　　3.3 終產品產品指標標準檢測方法的變更

 

　　評審與控制：當終產品產品指標和（或）標準檢測方法發生變更時，質量部需組織相關部門進行評審，評審通過后按更改的要求進行控制，包括必要的驗證等。適用時，配備檢測設備。

 

　　人員培訓：對操作人員進行終產品產品指標和（或）標準檢測方法培訓，確保更改不會對產品和服務造成影響，且不影響滿足相關要求。

 

　　3.4 生產設備設施（硬件和軟件）的變更

 

　　設備評估：設備部在更換生產設備設施時，應綜合考慮已有廠房布局（包括分區、工作空間和員工設施）、設備的適用性及其清潔和維護的可實現性、防止交叉污染的措施、清潔和消毒的可實施性。

 

　　人員管理：對生產設備設施（硬件和軟件）變更后，合理配備操作人員并進行培訓，適當時應配備具有專業技能或專業資質的人員。

 

　　3.5 加工方法的變更控制

 

　　流程圖更新：技術部針對加工方法的變更更新生產流程圖，明確標注變更過程，確保變更后流程圖清晰、準確標識變更，詳細說明變更的操作步驟的順序和相互作用。生產部在現場確認變更后流程圖的準確性，適當時更新流程圖并保留為文件化信息。

 

　　工序確認：對生產過程中的變更關鍵過程和質量控制點，按人員、設備、材料、方法、環境、檢驗檢測的要求進行工序確認。確定過程能力合格的評審和批準的準則；完成設備認可，人員資格鑒定；明確過程運行方法和程序步驟；記錄運行所需的相關信息。

 

　　3.6 關鍵崗人員的變更管理

 

　　人員勝任評估：人力資源部在關鍵崗位人員發生變更時，確保臨時到崗的人員具備相應能力。對相關人員進行評價，包括負責實施食品安全危害控制計劃的人員，確保其在適當的教育、培訓和（或）經驗的基礎上勝任工作。

 

　　能力提升措施：在適用的情況下，采取行動以獲得必要的能力，并評估所采取行動的有效性，保留適當的文件信息作為能力的證據。例如，對當前就業人員進行培訓、指導或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。

 

四、檢查改進

 

　　4.1 檢查方式

 

　　公司成立由質量部牽頭，技術部、生產部、采購部、人力資源部等相關部門參與的變更管理檢查小組，定期（每季度一次）對各類變更管理情況進行檢查。同時，在發生重大變更或接到相關投訴、質量問題反饋時，進行專項檢查。

 

　　4.2 檢查內容

 

　　以主要原料輔料及包裝材料的變更為例，其他要素或過程的變更檢查改進參照執行：

 

　　檢查主要原料輔料及包裝材料的變更后供應商選擇、評價和重新評價的要求是否制定且合理。

 

　　抽查主要變更原料輔料及包裝材料供應商評價、選擇和重新評價實施情況。

 

　　若有新增供應商，分類抽查對重要原材料供應商、一般原材料供應商的選擇評價是否適宜、是否符合要求。

 

　　分類抽查重要原材料、一般原材料的采購文件，確認是否在合格供應商采購，是否明確采購、驗收、交付等要求。

 

　　檢查對重要原材料供方是否簽訂了質量協議、技術協議、售后服務協議等有約束力的文件，或者雙方主要責任人員是否有口頭協議、承諾書等。

 

　　檢查變更的主要原料輔料及包裝材料驗證方式、要求是否明確，檢驗 / 驗證的資源（如人員、設備設施、監控和測量資源、方法、檢驗規范等）是否滿足要求，批準放行產品的人員是否授權；具體實施可采用驗證供方 / 或生產方的合格證明文件（如材質證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業規定的驗收要求；檢驗 / 驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求。

 

　　4.3 改進措施

 

　　檢查小組根據檢查結果，形成檢查報告，明確存在的問題及責任部門。

 

　　責任部門需在規定時間內制定整改措施并組織實施，檢查小組對整改情況進行跟蹤驗證，確保問題得到有效解決。

 

　　同時，對變更管理過程中發現的共性問題或潛在風險，組織相關部門進行分析研究，優化變更管理流程和制度，持續改進公司變更管理水平。