第15章 水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌毒素的形成（生物危害）

危害分析工作單

 步驟＃10：判斷潛在危害

水合糊狀混合物中的金黃色葡萄球菌毒素對消費者是致病的，尤其是該毒素不會被加工者或消費者所進行的加熱而破壞更令人關注。如在第12章中所述的除金黃色葡萄球菌外的其他一些病原體，多數情況下很少能在糊狀中生長，并且在隨后的加熱中即被殺死。

·糊狀混合物中金黃色葡萄球菌的控制

原料中的金黃色葡萄球菌可能進入到整個加工過程中，在加工過程中也能經不清潔的手和不衛生的工器具、設備等污染到食品。

其危害的產生是當糊狀混合物暴露于適合金黃色葡萄球菌生長的溫度并有足夠的時間使其產生毒素。金黃色葡萄球菌毒素通常不會達到導致食品有毒性的水平，該毒性要病原體的數量達到100,000到1,000,000/克。金黃色葡萄球菌可在41-43℉（5.0-6.1℃）低溫下和0.85低水分活度條件下生長（有關金黃色葡萄球菌生長條件的資料在附錄4表#A—1中提供），但在低于50℉（10℃）溫度時不能產生毒素。由此可見，通過盡量不使水合糊狀混合物暴露于50℉（10℃）以上的溫度，可控制毒素的生成。在50℉（10℃）-70℉(21.1℃)暴露12小時以上即可產生毒素，在70℉（21.1℃）暴露3小時也可產生毒素。

·控制病原體生長的策略

控制水產品中的病原體的方法有很多，其包括：

·控制食品暴露于適合病原體生長并可產生毒素的溫度的時間（糊狀混合物中的金黃色葡萄球菌見本章；關于肉毒梭菌見第13章；其他病原體及條件見第12章）；

·蒸煮（見第16章），巴氏殺菌（見第17章）或經殺菌釜處理（低酸罐頭食品法規21CRF113）殺死病原體；

·通過干燥控制產品中適合病原體生長

  的水分含量，水分活度（見第14章）；

·通過配料控制產品中適合病原體生長

 的水分含量，水分活度（見第13章）；

·控制產品中的鹽和防腐劑的使用量，如亞硝酸鈉（見第13章）；

·控制產品的酸度，即pH（對耐貯存的酸性食品，見酸性食品法規，21 CFR 114；以及對冷藏酸性產品，見第13章）。

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著

在每個加工步驟中，確定“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌毒素”是否是顯著危害，其判斷標準是：

１、是否有理由認為在水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟中，該混合物中的金黃色葡萄球菌會生長并且產生毒素？

要記住，應當考慮在失控的情況下，對時間/溫度的不當的可能性。在水合糊狀混合物在貯存/再流通步驟中，可能已經有了盡量減少可能導致金黃色葡萄球菌生長并產生毒素的時間/溫度的控制。以上和下面步驟會幫助確定那些或其他的一些控制措施是否應當包括進HACCP計劃中。

步驟＃10中提供的資料有助于確定在水合糊狀混合物貯存/再流通步驟中時間/溫度條件對于這一危害是否是顯著的危害。

2、很可能出現的金黃色葡萄球菌生長并產生毒素，能在這步被消除或減少到可接受的水平嗎？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”。然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

    如果采取預防措施能用于消除危害（或是能把其出現的可能性減少到可接受的水平），就應在加工步驟中把“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌毒素的形成”確定為顯著危害。

步驟＃10中討論了一系列病原體的控制策略，這一章中包括了在水合糊狀混合物的貯存/再流通過程由于時間/溫度的失控而導致的金黃色葡萄球菌毒素形成的控制。對毒素形成的預防措施中包括了控制糊狀混合物暴露于50℉（10℃）以上溫度時的時間量。

在危害分析工作單的糊狀混合物貯存/再流通步驟的第5欄列入以上預防措施。

如果問題1和2的回答“是”，那么在加工過程中這一步潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單的第3欄，填入“是”。如果兩個判定都不符合，則寫“否”。在第4欄中，應填“是”或“否”的理由。對該危害，在那些加工步驟記錄為“否”的地方，不必繼續進行步驟＃12至步驟＃18。

要強調一點,在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產品的預期用途。然而，由于金黃色葡萄球菌毒素高度穩定的特性，預期用途將不可能影響危害的顯著性。

步驟＃12：確定關鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定每一加工步驟“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌生長和毒素形成”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A—2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

應當把糊狀混合物的貯存/再流通步驟確定為該危害的關鍵控制點。對于手工拌糊操作，在水合糊狀混合物貯存的每一個手工拌糊的位置，都應確定為CCP。

    這種控制方法在步驟＃14到＃18中稱為“控制策略實例1”。 重要的是：可以選擇不同于以上推薦的控制方法，只要方法能保證產品相同程度的安全性。

應在危害分析工作單糊狀混合物的貯存/再流通步驟第6欄填寫“是”，而在其他確定“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌毒素”是顯著危害的加工步驟中應填入“否”。另外對填入“否”步驟,在第5欄中要說明在水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟中對危害已加以控制。（注，如果前面在危害分析工作單第3欄中沒把水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟的“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌的生長和毒素形成”確定為顯著危害，應把第3欄中的填寫改成“是”。）

例如：

一個面包魚的生產商，在水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟把“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌的生長和毒素形成”作為控制危害的關鍵控制點。這個生產商就不必其他加工步驟作為這個危害的關鍵控制點。

繼續步驟#13（第2章）或下一個潛在危害的步驟＃10。

HACCP計劃表

步驟＃14：設置關鍵限值（CL）

對于水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟，為了控制危害必須確定一個控制加工過程的最大或最小值。

關鍵限值應設置在一旦偏離就可能會導致不安全產品出現之處。關鍵限值（CL）如果過嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題而就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。這樣當偏離操作限值時,只需采取加工調整,，但當偏離CL就需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程的中的實際經驗，以及操作限值與關鍵限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣設定關鍵限值的指導。

·控制策略實例1—水合糊狀混合物的控制

關鍵限值：水合糊狀混合物溫度不應在超過50℉（10℃）下累積時間超過12小時；.

和

水合糊狀混合物溫度不應在超過70℉(21.1℃)下累積時間超過3小時。

把關鍵限值填入HACCP計劃表第3欄。

 步驟＃15：建立監控程序

對于水合糊狀混合物的貯存/再流通步驟，設立監控程序，保證始終滿足關鍵限值。

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

（1）監控什么？

（2）怎樣監控？

（3）監控多長時間進行一次（頻率）？

（4）誰來監控？

監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了CL。

下面是對水合糊狀混合物貯存/再流通環節建立監控程序的指導。需要說明的是提供的監控頻率是推薦最低限度，并不完全適用于所有情況。

（監控）什么？

·控制策略實例1—水合糊狀混合物的控制

什么：水合糊狀混合物的溫度

 如何進行監控？

·控制策略實例1—水合糊狀混合物的控制

方式：采用數字式時間/溫度數據記錄儀；

或

記錄溫度計；

或

最大指示溫度計；

或

高溫報警裝置；

或

指示溫度計；

監控頻率？

·控制策略實例1—水合糊狀混合物的控制

頻率：連續監控，每天至少一次的感官檢查；

或

指示溫度計：至少每2小時一次。

由誰來執行監控？

·控制策略實例1—水合糊狀混合物的控制 

誰（監控）：利用記錄溫度計、高溫報警裝置、最大指示溫度計和數字式數據記錄儀等，都是靠儀器本身進行監控。而使用這些儀器應至少每天進行一次感官檢查，以確保始終符合關鍵限值。這些檢查包括指示溫度計的檢查，可由生產人員、生產監督人員或質量控制人員來執行，或其他任何了解加工工藝和監控程序的人員來執行。

將“監控什么”、“如何監控”、“監控頻率”及“誰執行監控”等資料分別記錄在HACCP計劃表中的第4、5、6、7欄中。

步驟＃16：建立糾偏行動程序

對于水合糊狀混合物貯存/再流通步驟，應當建立一個當監控表明偏離CL時應采取措施的程序。這些程序將：1）確保不安全產品不流入到消費者手中；2）能夠糾正由于偏離關鍵限值引起的問題。切記偏離操作限值不需要進行正式的糾偏行動。

以下是對水合糊狀混合物貯存/再流通步驟建立糾偏行動程序的指導。

·控制策略實例1—水合糊狀混合物的控制

糾偏行動：采取以下的一種或多種措施，以恢復對CL偏離的控制：

·在水合糊狀混合物貯存/再流通箱體中加冰；

或

·修理或調整水合糊狀混合物的冷藏設備；

和

對在偏離關鍵限值情況下的產品采取如下措施之一：

·銷毀產品和剩余的水合糊狀混合物；

或

·把產品和剩余的水合糊狀混合物轉為非食品用途；

或

·封存產品和水合糊狀物直至可以依據總的時間/溫度暴露量作出評估；

或

·封存產品和水合糊狀混合物直至其能夠對水合糊狀混合物所存在的葡萄球菌腸毒素進行取樣和分析。

HACCP計劃表第8欄中填入糾偏行動程序。

步驟#17：建立記錄保持系統

對于水合糊狀混合物貯存/再流通步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監控程序已經執行，并且要包括監控過程中的實際值和觀察的情況。

    以下是對在水合糊狀混合物貯存/再流通步驟中建立記錄保持系統的指導。

·控制策略實例1—水合糊狀混合物的控制

記錄（內容）：從數字式時間/溫度數據記錄儀中打印出的記錄；

或

記錄溫度計圖表；

或

能顯示最大指示溫度檢查結果的記錄；

或

能顯示高溫報警裝置檢查結果的記錄；

或

能顯示指示溫度計檢查結果的記錄。

在HACCP計劃表的第9欄填入HACCP記錄的內容。

 步驟＃18：建立驗證程序

對水合糊狀混合物貯存/再流通步驟，建立驗證程序用來確保HACCP計劃1）足以說明“水合糊狀混合物中金黃色葡萄球菌的生長和毒素形成”的危害；以及2）能夠始終得以執行。

以下是對水合糊狀混合物貯存/再流通步驟建立驗證程序的指導。

 ·控制策略實例1—水合糊狀混合物的控制

驗證：一周內審核監控、糾偏行動和驗證記錄；

和

當使用數字式時間/溫度數據記錄儀、記錄溫度計或高溫報警裝置時用已知精度的溫度計（NIST—traceable）對其準確度進行檢查，每天至少一次；

和

如用指示溫度計或最大指示溫度計，在初次使用時要用已知精度的溫度計（NIST—traceable）進行精確度檢查，以后每月至少一次。（注：最佳校準頻率取決于型號、條件和監控設備的過去的表現。）

在HACCP計劃表的第10欄填寫驗證程序。