1.3.1.1 紫外線消毒

（1）在室溫20℃~ 25℃時，220V30W紫外燈下方垂直位置1.0m處的253.7nm紫外線輻射強度應70W/cm²,低于此值時應更換，適當數量的紫外燈，確保平均每立方米應不少于1.5W。

（2）紫外線消毒時，無菌室內應保持清潔干燥。

（3）在無人條件下，可采取紫外線消毒，作用時間應30min,室內濕度20%或40%、相對濕度大于60%時，應適當延長照射時間。

（4）用紫外線消毒物品表面時，應使照射表面受到紫外線的直接照射，且應達到足夠的照射劑量。

（5）人員在關閉紫外燈至少30min后方可入內作業。

（6）按照GB 15981的規定，評價紫外線的消毒與殺菌效果。

1.3.1.2 臭氧消毒

（1）封閉無菌室內，無人條件下，采用20mg/m³濃度的臭氧,作用時間應30min。消毒后室內臭氧濃度0.2mg/m³時方可入內作業。

（2）按照GB/T 18202的規定，檢測室內臭氧的濃度。

1.3.1.3 無菌室空氣滅菌效果驗證方法(沉降法)

（1）在消毒處理后與開展檢驗活動之前期間采樣。

（2）取樣點的選擇應基于人員流量情況和做試驗的頻率。一般情況下，無菌室面積30m²時，從所設定的條對角線選取3點，即中心1點，兩端各距離墻1m處各取1點；無菌室面積30m²時，選取東西北中5點，其中東點、南點、西點、北點均距離墻lm.

1.3.2 生產環境衛生指標:

裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500CFU/m³

工作臺表面細菌菌落總數應≤20CFU/cm²

工人手表面細菌菌落總數應≤300CFU/只手，并不得檢出致病菌。