盡管在中國許多公司使用臭氧對潔凈室進行消毒，許多業內人士對其消毒效果也將信將疑。本文匯總了國內外不同法規/指南對臭氧消毒濃度及其條件的要求，供大家參考：

消毒技術規范和GB 28232《臭氧發生器安全與衛生標準》

空氣消毒：臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用 20mg/m³ 濃度的臭氧，作用 30min，對自然菌的殺滅率達到 90% 以上。

表面消毒：用臭氧氣體消毒，臭氧對物品表面上污染的微生物有殺滅作用，但作用緩慢，一般要求 60mg/m³，相對濕度 ≥70%，作用 60 min～120min 才能達到消毒效果。

驗證指南

消毒時關閉相應的新風進口和回風排放閥門，使整個被消毒的潔凈區空氣通過凈化系統風管形成循環，臭氧發生器即開始工作。如每日做空氣滅菌，一般可開機 1～1.5h；如每周以臭氧代替化學試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設備滅菌，一般可開機 2～2.5h。

對空氣中浮游菌，臭氧滅菌濃度為(2～4)×10^-6；對物體表面的沉降菌，為(10～15)×10^-6

設計、應用臭氧滅菌 60min 達到相對濃度后，繼續保持一段時間 (1～1.5h)， 即可達到對機器設備和建筑物體表面沉降菌殺滅的目的。

PDA TR 70 無菌生產設施的清潔消毒程序原理

用氣體處理小范圍或大規模操作可選的另一種方式是使用臭氧。臭氧是通過氧氣加高電壓制成。

該系統使用了高濃度的臭氧氣體，集成一個氣體發生器向待消毒區域內釋放臭氧。該系統的設計規范通常為臭氧濃度200ppm或更高(注釋：臭氧1ppm≈2mg/m³, 200ppm≈400mg/m³)，相對濕度80%或更高，處理時間取決于區域的大小，自身的生物負載和區域內的障礙物情況。這個系統已經在多個產業環境內使用，并且現在正在被考慮作為GMP操作中可能的備選。

每當化學劑用于大規模氣體處理或霧化處理潔凈室時，必須考慮安全性。如果未采用正確的防范措施來保證化學消毒劑被遏制在擬處理區域范圍內，那么所討論的所有消毒劑都能夠導致人員的傷害或死亡。

對于所討論的大部分消毒劑而言，在與產品接觸表面的殘留物也是一個重要問題，必須評估。

盡管這些消毒方法是有效的，然而它們不能取代清潔和消毒潔凈室區域的例行程序。如果它們作為標準實踐使用，那么應當對其進行驗證以證明它們能夠使生物負載降低適當水平。實施這個驗證時應當將潔凈區內的構造材質考慮在內。

同樣重要的還有考慮這些生物體的來源，因為氣體處理只能除去存在的生物體，并會留下濕氣，如果病原體沒有從區域中除去，會使得其進一步增殖。

臭氧消毒后殘留濃度

GB/T18883《室內空氣質量標準》：0.16mg/m³

潔凈室消毒臭氧量的計算

在醫藥潔凈項目中，經常會碰到臭氧消毒或者甲醛消毒，這也是新版GMP的要求，一般臭氧消毒采用單獨的設備，定期通過空調系統送入潔凈室進行消毒，那么臭氧量究竟該取多少呢？

1、臭氧總用量的計算公式為：

其中：

Ｗ—臭氧總用量，單位：mg/h。

Ｓ—臭氧的衰減率。

在溫度大于25℃,相對濕度大于60%,取S=60%。

按照我公司的實際經驗，考慮到制藥企業的實際情況，取S=60%

Ｎ—車間消毒需保持的臭氧濃度，根據衛生部《消毒技術規范》，和實際經驗。

(a) D級，N取10ppm≈20mg/m³

(b) C級，N取15ppm≈30mg/m³

(c) B級A級，N取20ppm≈40mg/m³。

V—凈化間總體積。即生產潔凈區體積與空調系統(HVAC)風道體積及機箱的總和，單位：m³。

X%—關閉新風不嚴或泄漏所造成的臭氧損失的百分率及風管體積折算，約為20-50％；由于此次設計方案考慮泄露造成的臭氧損失要大一些因此選取X為50％。

臭氧發生器選型

要正確選用臭氧發生器，就必須知道臭氧發生器的評價指標。評價一個臭氧發生器最基本的指標一般是臭氧產量、臭氧濃度、可靠性、使用壽命、電耗等。

臭氧濃度單位：國際通行用體積百分比濃度標稱臭氧濃度，1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L；1%呢氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L；衛生界習慣用ppm做單位，即百萬分之一濃度。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m³

用HVAC系統集中投加臭氧時，臭氧發生器的選用按以下方法計算：

首先計算實際臭氧消毒體積，其體積由三部分組成，即V=V1=V2=V3，其中V1為潔凈區空間體積，V2為空氣凈化系統體積，V3為補充新風量造成臭氧損失的有效體積。

實際計算過程中，V3等于循環系統總風量的1.1%~2%。

在W=CV/S的計算公式中，W為實際選用臭氧發生器的產量〔單位為g/h)，C為車間消毒需保持的臭氧濃度，V為實際臭氧消毒體積，S為臭氧衰退系數0.4208。

根據《消毒技術規范》及實際應用經驗：

舉例說明，如工廠空氣滅菌的潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm(但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，故設計濃度C為10ppm)，消毒面積S=36*48=1728㎡，標高H=2.6米，送風量為100000m³/h。

根據工廠提供的工程參數，V1=S*H=44928m³，V2忽略不計，V3=1000000*1.1%=1100m³，實際臭氧消毒體積V=V1=V2=V3，所需臭氧投加量W=CV/S=10*2*5593/0.4208=266g/h，考慮管道及其他因素影響，應選擇產量為300g/h的臭氧發生器。

臭氧發生器的安裝位置

一般有以下幾種安裝方法：

（1）分體或移動式放在單獨房間內；

（2）組裝在空調機組中；

（3）在總送風管道內；

（4）在總回風管道內；

（5）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內。

現在大都采用第五種方式，由一套臭氧發生器產生臭氧，可同時供多個車間或不同的潔凈區使用。臭氧發生器把產生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用系統中凈化風機產生的壓力風源擴散至所控制的整個潔凈區域。此安裝方法對新建、改建廠房均適用。

對沒有HVAC系統的房間，可以把臭氧直接通到房間內，利用內循環，把臭氧擴散至整個房間，同樣可以達到消毒滅菌目的。