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能力驗證結果為可疑，如何處理等 10個實驗室典型問題的答案

發布日期：2022-04-08

核心提示：實驗室一些典型問題的答案問題1：能力驗證結果為可疑結果，實驗室該怎么處理，怎么實施糾正措施？實驗室分析找不出原因，怎么辦？

實驗室一些典型問題的答案

問題1：

能力驗證結果為可疑結果，實驗室該怎么處理，怎么實施糾正措施？實驗室分析找不出原因，怎么辦？能力驗證結果不合格，采取糾正措施后需要再次申請能力驗證還是其他措施來恢復檢測能力呢？

答案：

可疑結果，Z值在2-3之間。不合格結果Z值在3之上。

這個結果是可以用的，只要他滿足這個標準的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說找不出原因。

找原因要從這幾個方面去找：1.文件對實驗過程，質量控制的保證等方方面面規定清楚了沒有2.如果文件規定好了，就找實施的原因，是資源不夠，該買的東西沒買到，還是人員粗心大意，還是環境原因，還是記錄有問題，還是試劑原因么？分析原因不要埋頭苦干，可以找本實驗室人員一起群策群力，放開思路，方方面面都要考慮

驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。

注意如果出現能力驗證不合格時，要暫定該項目對外出報告，能力驗證出問題要在180天內整改完畢，整改過后，自行恢復該項目對外出報告。

問題2：

檢測機構申請判定標準是否就可以出具檢測結論？和檢驗機構出具的檢測結論是否一樣？

答案：

檢驗報告和檢測報告區別是很大的。

檢測機構如果申請判定標準，判定標準中不帶檢驗方法也是可以直接用的，不需要申請，如果帶檢驗方法，那是要申請認可的。

不是說有判定標準在手上就可以出結論來著，不是，要看與客戶的約定。

問題3：

關于定期評審，控制設施的措施，要從哪幾個方面進行評審？

答案：

1. 設備：是不是有溯源，是否校準檢定，檢定校準回來是不是確認了，儀器是否由唯一性標識，維護是不是有計劃有記錄，檔案是不是規范，設備的作業指導書是不是完整的，設備是否有故障，故障怎么處理的，設備運行的環境條件是否滿足，設備的修正值/校準因子是否得到應用，設備的期間核查是否在定時的做。

2. 設施：一般是出直接結果的

1）設施配備的是否合適，比如燈的照度

2）設施是否定期維護

3）設施產生的環境條件，如果跟結果相關，要記錄并監控

3. 總體來看，設施不能對實驗結果產生不利影響，要保障實驗的條件。

問題4：

能舉例講解一下軟件行業（17020+17025）質控、期間核查具體怎么做嗎？

答案：

質控可以用比對的方法來做，因為不能做校準。可以做人員比對，儀器比對，實驗室間的比對等等。期間核查也可以做比對，穩定的測試對象的再次測試，留樣待測。

問題5：

做方法驗證時，精密度準確度的值怎么判斷是滿足標準要求的？標準后面一般會給出六家實驗室做的室內和室間的偏差范圍，這個是判斷依據嗎？如果不是該怎么判斷？

答案：

可以用這個依據來判定。

如果實驗標準根本就沒給出精密度的數值，那可以用如下方法判斷

精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結果的變異系數（相對標準偏差）要小于Horwitz方程的數值。

準確度可以用標準物質，能做到標準物質范圍內來判斷，也可以參與能力驗證，也可以參與比對。

問題6：

如何有效的對實驗室現場進行風險管理并形成文件，是否可解析有關實驗室“風險和機遇評估分析”的實例并提供詳細的文件資料模板？

答案：

風險管理要先識別，然后分析評估，然后應對風險的措施，最后是風險措施效果的評價。

問題7：

在CNAS里RMP（標準物質生產者）認證時，分子生物實驗室的硬件裝修要求，分區要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒有參照的標準文件呢？

答案：

目前找不到參照的標準文件。一般會要求分區，物流人流分開等等。

問題8：

方法標準中一般都有“應精確至***”這樣的描述，如測量時“應精確至0.1mm”，計算結果“應精確至0.1mm”，同一個術語，前者一般認為讀數分度值小于0.1mm也是滿足要求，后者一般認為是應修約至1mm，說法有沒有依據？

答案：

不要把他搞復雜，原始記錄中如果這么說，那么就是說0.1mm就是最小精度，測量的時候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的，一般報告上會說保留幾位有效數字，如果非這樣說了，就修約到0.1mm可以了。

問題9：

CMA評審沒有CNAS認可要求內容規定的全面細致，若我司只進行CMA資質認定，是不是可以不用結合CNAS相關要求。如微生物檢測領域的生物安全相關規定，是不是可以不用設生物安全責任人及生物安全監督員。也不用編制生物安全控制程序

答案：

可以不結合。首先了解，生物安全責任人和生物安全監督員是CL01 A001中的內容。但是這個行業還是要做下生物安全責任人和安全監督員，因為這是控制實驗室生物安全的一個保障，也可以不做這個用別的代替，比如作業規定，公司制度等等。

問題10：

三合一認可的實驗室，實驗設備均為實驗室自己購買，設備可不可以跟實驗室之外的人共享？如果可以，需要具備什么條件才能使用儀器，該怎么管理？

答案：

CNAS規定，同一個設備不能同時被兩個實驗室共用，可以租設備，第一要長期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個，要跟我們的設備一樣管理。

編輯：songjiajie2010

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