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化妝品進入美國市場的一般要求

放大字體  縮小字體 發布日期:2007-12-18
核心提示:對于化妝品行業,要將產品打入美國市場,化妝品生產企業及其出口的化妝品成份向美國FD A(食品藥品管理局)注冊是很必要的,主要作用是使其化妝品進入美國市場時能順利通關。 首先是進入美國的化妝品必須符合美國 FDA許可的化妝品成份及其規范的化妝品成分的INCI名稱。化

    對于化妝品行業,要將產品打入美國市場,化妝品生產企業及其出口的化妝品成份向美國FD A(食品藥品管理局)注冊是很必要的,主要作用是使其化妝品進入美國市場時能順利通關。 

    首先是進入美國的化妝品必須符合美國 FDA許可的化妝品成份及其規范的化妝品成分的INCI名稱。化妝品標簽必須符合FDA關于化妝品標簽法規的若干具體要求,標簽必須真實而無誤導。 

    再者,功能性化妝品在美國一般為OTC(非處方藥物)類化妝品,不僅要符合FDA化妝品法規, 而且還必須向美國FDA辦理OTC注冊等事宜。 

    按照美國FDA的規定,在FDA注冊要求辦理以下內容: 

    1.化妝品成分及其含量評審; 

    2.修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審; 

    3.化妝品生產企業注冊; 

    4.化妝品成分注冊。 

    針對以上要求,化妝品生產廠商應提供以下有關文件: 

    1.中英文產品名稱及其成分表; 

    2.中英文產品標簽說明; 

    3.安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告; 

    4.在申辦過程中,提供及補充其它檢測與試驗報告或其它相關資料; 

    5.提供與申報文件資料相符的適量樣品。

    一般來說,向美國FDA提交注冊申請文件后,其審批時間為半年至一年。辦理在美國FDA的注冊費用約1萬美元,而功能化妝品的注冊辦理費用將要根據具體產品而定。
 
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