1、目的

 

　　本程序規(guī)定了產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)中的策劃活動，以項目策劃的形式，對產(chǎn)品誕生過程中的策劃、控制、驗證、評審要求作出規(guī)定，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)法律、法規(guī)的要求。

 

2、適用范圍

 

　　適用于產(chǎn)品∕過程的設(shè)計和開發(fā)及顧客對產(chǎn)品有質(zhì)量先期策劃要求的控制。

 

3、職責(zé)

 

　　3.1 銷售部負(fù)責(zé)市場調(diào)研并定期提交調(diào)研信息，報告給總經(jīng)理。

 

　　3.2設(shè)計項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的項目設(shè)計和開發(fā)的全過程管理和控制，并確保按期完成設(shè)計任務(wù)及設(shè)計活動結(jié)果的符合性。

 

　　3.3 多功能小組負(fù)責(zé)項目的策劃和推進(jìn)活動，對項目接口工作協(xié)調(diào)（包括與顧客、分供方的協(xié)調(diào)），檢查各部門項目工作進(jìn)度、監(jiān)控時間節(jié)點、向高層管理者報告工作

 

　　3.4 總經(jīng)理批準(zhǔn)項目，任命項目負(fù)責(zé)人及其成員，授以相應(yīng)權(quán)限，配置實施項目必需的資源（人、財、物）。

 

　　3.5 相關(guān)部門參與設(shè)計過程中的有關(guān)評審、驗證、協(xié)調(diào)與配合。

 

4、程序

 

　　4.1 設(shè)計和開發(fā)策劃

 

　　4.1.1屬于全新性能的合同項目

 

　　4.1.1.1參加合同評審時，技術(shù)部門負(fù)責(zé)人依據(jù)合同要求以及前期方案或初步設(shè)計形成可行性報告提交評審，銷售部組織技術(shù)、質(zhì)量、采購、生產(chǎn)、財務(wù)等有關(guān)人員就其與顧客或合同規(guī)定的功能、性能要求、國家的有關(guān)法律法規(guī)要求、以往類似的產(chǎn)品設(shè)計信息、其它如可實現(xiàn)性、風(fēng)險和成本等相關(guān)要求的一致性或適宜性進(jìn)行評審。

 

　　4.1.1.2 合同通過后，由技術(shù)部主管下達(dá)《產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》給技術(shù)部，技術(shù)部指定項目負(fù)責(zé)人開始啟動APQP程序，即按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》實施新產(chǎn)品的策劃和設(shè)計開發(fā)全過程。

 

　　4.1.2 屬于局部性能變更或系列產(chǎn)品的合同項目

 

　　合同評審時由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定為局部變更或系列產(chǎn)品的合同項目，在收到開發(fā)合同后由技術(shù)部負(fù)責(zé)人下達(dá)《產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》給項目負(fù)責(zé)人。

 

　　4.1.3 《產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》包括如下內(nèi)容：

 

　　--設(shè)計項目名稱；

 

　　--設(shè)計項目簡介；

 

　　--設(shè)計要求：包括設(shè)計目標(biāo)，各主要階段的劃分，盡可能明確的設(shè)計輸入要求；

 

　　--確定設(shè)計要求的依據(jù)；如合同或技術(shù)協(xié)議要求，相關(guān)法律法規(guī)要求，

 

　　有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，類似的項目信息和資料；

 

　　--設(shè)計任務(wù)完成的總體進(jìn)度期限；

 

　　-- 其他要求。

 

　　4.1.4技術(shù)部主管應(yīng)安排具有相應(yīng)資格和能力的設(shè)計人員擔(dān)任設(shè)計項目負(fù)責(zé)人、 以及有能力進(jìn)行設(shè)計評審、驗證資格的人員擔(dān)任新產(chǎn)品項目設(shè)計各階段的主持人，并明確各自職責(zé)和權(quán)限，與其他項目組或成員的接口關(guān)系和溝通渠道。

 

　　4.1.5項目負(fù)責(zé)人根據(jù)《產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》，編制《項目開發(fā)計劃表》并經(jīng)技術(shù)部主管審批。《項目開發(fā)計劃表》應(yīng)包括如下內(nèi)容：

 

　　--設(shè)計項目名稱；

 

　　-- 設(shè)計項目的總體描述；

 

　　-- 設(shè)計要求（應(yīng)包含產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書的所有要求）；

 

　　-- 確定設(shè)計要求的依據(jù)（應(yīng)包含產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書的所有要求）；

 

　　-- 設(shè)計過程中的各階段的劃分及具體進(jìn)度計劃；

 

　　-- 與設(shè)計項目相關(guān)的信息來源和通道，資源配置和其他要求。

 

　　4.1.6 當(dāng)設(shè)計過程中發(fā)生與計劃有出入情況時，項目設(shè)計負(fù)責(zé)人應(yīng)與部門負(fù)責(zé)人協(xié)商變更設(shè)計計劃，以確保設(shè)計計劃的如期完成。

 

　　4.1.7 管理者代表和技術(shù)部主管應(yīng)按APQP要求為每一個設(shè)計開發(fā)項目組成多功能小組，通過多的途徑和多功能小組活動的開展，確保對產(chǎn)品實現(xiàn)中的：

 

　　--特殊特性的建立、確定和監(jiān)控；

 

　　--PFMEA的開展和評估以降低潛在風(fēng)險和成本；

 

　　--形成控制計劃，實施并評估和改進(jìn)。

 

　　4.2設(shè)計和開發(fā)輸入

 

　　4.2.1技術(shù)部應(yīng)確保每一設(shè)計開發(fā)項目均已形成經(jīng)評審?fù)ㄟ^的、完整、清楚且不自相矛盾的設(shè)計輸入文件，并開始形成設(shè)計項目卷宗，包括：

 

　　a)市場調(diào)研分析，立項的申請和審批資料或合同的技術(shù)協(xié)議要求文本及評審記錄；

 

　　b) 產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書，項目開發(fā)計劃表；

 

　　c) 相關(guān)的設(shè)計依據(jù)清單：如合同中的技術(shù)協(xié)議、引用的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求的特殊特性、標(biāo)識、追溯和包裝等；

 

　　d)本項目多功能小組名單和活動記錄；類似設(shè)計項目以往小組活動的積累信息資料；

 

　　e)產(chǎn)品質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性，準(zhǔn)時性，設(shè)計成本等方面的指標(biāo)；

 

　　f)生產(chǎn)力、過程能力和制造成本方面的目標(biāo)；

 

　　g)設(shè)計輸入的相關(guān)評審記錄。

 

　　4.2.2技術(shù)部主管對每一項設(shè)計活動的輸入都應(yīng)組織由技術(shù)部主管、市場營銷、項目設(shè)計組、制造工程、質(zhì)量管理等職能的代表參加的評審以保證輸入的充分性和適宜性。特別是對特殊特性的識別、確定和標(biāo)識是否明確，產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計輸入要求是否完整充分，有無防錯技術(shù)的應(yīng)用等內(nèi)容更是評審的重點內(nèi)容。

 

　　4.2.3設(shè)計輸入的評審應(yīng)記錄于《設(shè)計評審記錄表》并由項目負(fù)責(zé)人保存。

 

　　4.2.4項目設(shè)計負(fù)責(zé)人按項目開發(fā)計劃表，明確設(shè)計各階段的劃分及時間。

 

　　4.3設(shè)計和開發(fā)輸出

 

　　4.3.1項目設(shè)計組/多功能小組在完成設(shè)計工作后，由項目負(fù)責(zé)人收集匯總形成并編制項目設(shè)計輸出清單，包括能證實滿足設(shè)計輸入要求的：

 

　　-- 包含產(chǎn)品特殊特性的產(chǎn)品特性分級表；

 

　　-- 設(shè)計圖紙或數(shù)據(jù)資料，如總成圖，部裝圖，零件圖，CAD數(shù)據(jù)等；

 

　　--采購活動必需的信息，如物料清單及材料標(biāo)準(zhǔn)，零件匯總表、非標(biāo)/委外件匯總表、發(fā)貨清單等；

 

　　--產(chǎn)品和過程的可接收指標(biāo)或接收準(zhǔn)則；

 

　　-- 制造過程流程圖，平面布置圖；

 

　　-- P-FMEA，控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書；

 

　　-- 使用的防錯技術(shù)措施和快速發(fā)現(xiàn)反饋不合格的方法。

 

　　4.3.2 根據(jù)設(shè)計輸入的全部要求，技術(shù)部應(yīng)組織多功能小組對設(shè)計輸出文件進(jìn)行評審，以驗證與輸入的符合性，評審活動及其結(jié)果應(yīng)記錄于《設(shè)計評審記錄表》。

 

　　4.4 設(shè)計和開發(fā)評審

 

　　4.4.1 技術(shù)部在編擬《項目開發(fā)計劃表》中應(yīng)明確規(guī)定在設(shè)計活動的各階段必需的設(shè)計評審活動及其相應(yīng)主題，主持者，參與者。

 

　　4.4.2 設(shè)計評審應(yīng)著眼于對設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力的評價，以及對各設(shè)計階段中出現(xiàn)問題的識別并提出改進(jìn)措施。

 

　　4.4.3 設(shè)計評審應(yīng)有技術(shù)部主管、項目負(fù)責(zé)人、相關(guān)設(shè)計人員，以及銷售部、生產(chǎn)裝備部、技術(shù)部、品質(zhì)部等相關(guān)部門參加，必要時，邀請有關(guān)專家參加。

 

　　4.4.4 設(shè)計評審一般以會議形式進(jìn)行，特殊情況下也可個別征求意見，評審會由技術(shù)部召集并做好記錄，參加者要在《設(shè)計評審記錄表》上簽署意見并簽名。對評審中提出的問題，技術(shù)部和項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時進(jìn)行原因分析，確定改進(jìn)措施并實施，必要時進(jìn)行再評審。

 

　　4.4.5通過設(shè)計評審還應(yīng)對各設(shè)計和開發(fā)階段所涉及到的諸如設(shè)計的質(zhì)量風(fēng)險，成本，投產(chǎn)期，關(guān)鍵路徑等的測量和監(jiān)控，并應(yīng)形成報告作為管理評審輸入資料。

 

　　4.5 設(shè)計和開發(fā)驗證

 

　　4.5.1 設(shè)計項目完成后，技術(shù)部應(yīng)組織設(shè)計項目組或通過多功能小組以下列方法開展設(shè)計驗證活動，以確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求：

 

　　-- 由有關(guān)設(shè)計人員將新的設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行類比，或變換方法進(jìn)行計算；

 

　　-- 試制樣機(jī)進(jìn)行試驗和證實，也可提交樣件給顧客進(jìn)行臺架或性能試驗.

 

　　4.5.2 設(shè)計驗證過程及結(jié)果應(yīng)由項目負(fù)責(zé)人記錄于《設(shè)計驗證記錄表》，對驗證中發(fā)現(xiàn)的問題或未滿足設(shè)計輸入要求時應(yīng)提出修改意見，經(jīng)審批后實施修改。上述活動的結(jié)果記錄應(yīng)保存于設(shè)計項目卷宗。

 

　　4.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

 

　　4.6.1 當(dāng)顧客有要求時，技術(shù)部和多功能小組應(yīng)在過程FMEA的基礎(chǔ)上編制[樣件控制計劃]，并組織在正式生產(chǎn)中將使用的相同的供方、工裝、過程條件下試制樣件，做好各類性能試驗的監(jiān)控和記錄，同時啟動PPAP并執(zhí)行《生產(chǎn)件批準(zhǔn)管理程序》進(jìn)入設(shè)計開發(fā)確認(rèn)階段。

 

　　4.6.2 一般情況下的設(shè)計項目（如局部性能變更或系列產(chǎn)品）的驗證和確認(rèn)按質(zhì)量計劃的安排進(jìn)行，通常以“樣件試制”驗證并編制試制大綱，主要內(nèi)容有：試驗要求、試驗內(nèi)容（或說明、試驗條件和方法等），技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證試驗并編寫試驗報告后交顧客確認(rèn)。技術(shù)部應(yīng)保存顧客對產(chǎn)品使用性能最終確認(rèn)的報告。

 

　　4.6.3 PPAP通過后的結(jié)果應(yīng)按規(guī)定形成并保存好項目PPAP卷宗。上述設(shè)計確認(rèn)活動的記錄均應(yīng)保存，以保證和證實所設(shè)計的產(chǎn)品最終滿足顧客的使用要求。

 

　　4.6.4 本程序所涉及的全部技術(shù)文件和相關(guān)紀(jì)錄均應(yīng)在設(shè)計確認(rèn)完成后整理成冊歸檔保存，保存期不可少于5年。

 

　　4.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

 

　　4.7.1 在下列情況下可進(jìn)行設(shè)計更改工作：

 

　　-- 應(yīng)顧客要求或顧客的工程更改；

 

　　-- 產(chǎn)品(零部件)在加工過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計問題；

 

　　-- 產(chǎn)品(零部件)加工過程中發(fā)現(xiàn)與設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量問題；

 

　　-- 由供方提出的變更或材料變更，工藝變更；

 

　　-- 產(chǎn)品檢測報告或質(zhì)量分析會議及現(xiàn)場服務(wù)信息確認(rèn)的設(shè)計問題；

 

　　-- 產(chǎn)品（零部件）在加工過程中發(fā)現(xiàn)與設(shè)計不符，但又不影響產(chǎn)品（零部件）使用性能時的問題。

 

　　4.7.2 根據(jù)設(shè)計更改的審批權(quán)限可分為顧客授權(quán)或?qū)徟�的設(shè)計更改（如需經(jīng)顧客PPAP確認(rèn)的項目）和自主設(shè)計更改（如顧客不做要求的或自主開發(fā)項目）。前者執(zhí)行PPAP的程序規(guī)定，后者執(zhí)行本程序。

 

　　4.7.3由技術(shù)部項目負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)計更改需求及反饋意見，填寫《文件修改廢止申請單》交技術(shù)部組織評審并審核，報技術(shù)部主管批準(zhǔn)后方可實施。技術(shù)文件未經(jīng)特別授權(quán)，任何人或部門都不得修改并實施。

 

　　4.7.4設(shè)計更改的評審應(yīng)考慮更改對產(chǎn)品的組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，并對其按設(shè)計驗證和確認(rèn)要求進(jìn)行，有關(guān)設(shè)計更改的具體實施應(yīng)符合文件控制的規(guī)定。

 

5、記錄/登記表

 

　　5.1 《產(chǎn)品建議書》

 

　　5.2 《產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書》

 

　　5.3 《項目開發(fā)計劃表》

 

　　5.4 《設(shè)計評審記錄表》

 

　　5.5 《文件修改廢止申請單》

 

6、參考文件

 

　　6.1 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》

 

　　6.2 《生產(chǎn)件批準(zhǔn)管理程序》