不合格的識別

 

 

01  不合格分為生產(chǎn)過程的不合格、檢驗過程的不合格、檢驗設(shè)備的不合格。

 

02  當出現(xiàn)下列情況時，均屬于應(yīng)采取糾正措施的不合格。

 

2.1檢驗過程中發(fā)生的批量產(chǎn)品不合格或同一的不合格多次重復發(fā)生； 

 

2.2檢驗設(shè)備、檢驗過程的重要特性或被檢驗項目出現(xiàn)的嚴重不合格；

 

2.3發(fā)現(xiàn)檢驗過程失控；

 

2.4內(nèi)部審核和管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格；

 

2.5顧客投拆發(fā)現(xiàn)的批量產(chǎn)品不合格。

 

03  職責分拆

 

3.1檢驗過程中所發(fā)現(xiàn)的批量產(chǎn)品不合格，應(yīng)由檢驗實施人員識別并報質(zhì)量部。

 

3.2因檢驗過程不合格而造成的產(chǎn)品不合格，應(yīng)由檢驗復核人員報質(zhì)量部。

 

3.3顧客投訴的不合格信息，應(yīng)由銷售部門識別并報質(zhì)量部。

 

3.4內(nèi)部審核和管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)由審核組填寫《不符合報告》。

 

 

不合格原因的分析

 

01  責任部門在收到《不符合報告》或糾正措施要求后，應(yīng)進行原因分析，并確定不合格原因。

 

02  造成不合格原因可能是:

 

1.1未正確執(zhí)行標準；

1.2.標準及其他程序或規(guī)定不適用：

1.3人員缺乏培訓，檢驗?zāi)芰Σ粡娀驑I(yè)務(wù)水平不夠；

1.4檢驗設(shè)備失效、故障、不合格或誤操作；

1.5檢驗或校準計劃沒有執(zhí)行；

1.6檢驗過程控制不當；

1.7環(huán)境條件不符合要求；

1.8檢驗控制不良；

1.9資源不足；

1.10管理不嚴，缺乏有關(guān)程序規(guī)定等。

03  不合格系統(tǒng)性和區(qū)域性失效，應(yīng)由質(zhì)量部組織相關(guān)部門，進行原因分析，并提出糾正措施方案。

           

 

偏差處理原則

 

01  確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工

 

02  確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進行返工或采取補救措施

 

03  確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收，再利用措施

 

04  確認可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下銷毀

 

 

制定糾偏計劃

 

01  責任部門對已發(fā)生的不合格，在分析原因的基礎(chǔ)上，應(yīng)制定具體的糾正措施，填寫《不符合報告》

 

02  糾正措施計劃的制定，應(yīng)權(quán)衡風險利益和成本，糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不合格的風險程度相適應(yīng)，糾正措施計劃經(jīng)質(zhì)量部審核，分管副總批準實施

 

 

糾正措施的實施

 

01  凡發(fā)生偏差時，必須由發(fā)現(xiàn)人填寫《偏差處理單》，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差的內(nèi)容。并將《偏差處理單》交部門負責人，部門負責人組織有關(guān)人員調(diào)查，并將調(diào)查情況和處理措施填寫于《偏差處理單》上，然后交QA檢查員

 

02  QA檢查員接受《偏差處理單》后，按以下程序處理

 

2.1對偏差發(fā)現(xiàn)部門提出措施進一步調(diào)查核實，并將新的調(diào)查情況和處理措施填寫《偏差處理單》上，交質(zhì)量部經(jīng)理。

 

2.2質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理審核調(diào)查情況及處理措施，簽字后交分管質(zhì)量副總終審，最后交偏差處理部門負責人。

 

2.3負責偏差處理的部門負責人按批準的措施組織實施，并將處理情況填寫于《偏差處理單》上，交QA檢查員。

 

2.4 QA檢查員對偏差處理經(jīng)過確認后，將確認結(jié)果填寫在《偏差處理單》上。

 

2.5起始物料的《偏差處理單》一份交偏差發(fā)現(xiàn)部門，一份交偏差處理部門，一份QA存檔；生產(chǎn)過程的《偏差處理單》附一份于批生產(chǎn)記錄中，一份交QA存檔。

 

 

糾正措施的驗證

 

01  對已完成的糾正措施，質(zhì)量部應(yīng)組織及時驗證，經(jīng)驗證措施已完成，并達到了預期目的，驗證人員應(yīng)做好驗證記錄，確認糾正措施有效

 

02  經(jīng)驗證糾正措施未達到預期目的，質(zhì)量部重新下達糾正措施，責任部門應(yīng)重新分析原因，制定并實施糾正措施計劃，直到糾正措施有效為止。驗證無效的記錄應(yīng)予保持

 

03  已實施過的糾正措施失效，而再次造成不合格，導致的重大損失，按公司有關(guān)規(guī)定處理。

 

04  糾正措施實施所形成的所有證實材料，應(yīng)由質(zhì)量部歸檔，并長期保存。