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一、7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施：
企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備臺賬、設(shè)備管理制度、設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄。
特種設(shè)備臺賬、特種設(shè)備管理制度、特種設(shè)備年檢證明、特種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。
二、7.1.5監(jiān)視和測量資源：
測量包括：實物計量、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、軟件控制。
查：監(jiān)視和測量設(shè)備管理制度、監(jiān)視和測量設(shè)備臺賬、監(jiān)視和測量設(shè)備操作規(guī)程、監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定證書和校準(zhǔn)記錄、監(jiān)視和測量軟件的調(diào)試和更新記錄。
三、8.1運(yùn)行的策劃和控制
1、產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求、相關(guān)法律法規(guī)要求。
2、產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和技術(shù)要求、
3、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、
4、有無外包過程、有無確認(rèn)過程、
5、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、
6、主要生產(chǎn)設(shè)備、
7、環(huán)境安全設(shè)施、職業(yè)危害防護(hù)用品等
四、8.3.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
總則
五、8.3.2設(shè)計開發(fā)的策劃
設(shè)計開發(fā)計劃
六、8.3.3設(shè)計開發(fā)輸入
客戶要求、性能要求、法律法規(guī)要求、之前類似的開發(fā)成功經(jīng)驗和失敗教訓(xùn)
七、8.3.4設(shè)計開發(fā)控制
評審活動：客戶要求、性能要求、技術(shù)參數(shù)、法律法規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（是否能實現(xiàn)輸入所提的要求）。
驗證活動：設(shè)計開發(fā)輸入的要求、樣品的檢測結(jié)果、結(jié)果是否符合輸入的要求。
確認(rèn)活動：確認(rèn)產(chǎn)品在性能、外觀等質(zhì)量上是否達(dá)到設(shè)計開發(fā)計劃書或合同的規(guī)定、是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、是否能定型生產(chǎn)。
八、8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出
提供設(shè)計開發(fā)輸出清單：
1、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求、原材料種類、數(shù)量、要求等。
2、生產(chǎn)工藝操作規(guī)程。
3、原材料明細(xì)表。
九、8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改
設(shè)計和開發(fā)期間及后續(xù)的更改，有無識別、評審、更改的授權(quán)、防止不利影響的措施。
十、8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
現(xiàn)場確認(rèn)組織的生產(chǎn)情況
1、查產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程。
2、工藝中使用的主要設(shè)備。
3、主要設(shè)備的操作規(guī)程。
4、生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量
5、查現(xiàn)場記錄：《生產(chǎn)計劃單》、《生產(chǎn)過程記錄》、《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》、《設(shè)備檢修記錄》、《進(jìn)貨檢驗記錄》、《過程檢驗記錄》、《出廠檢驗報告》等
6、記錄當(dāng)天生產(chǎn)情況：工序名稱、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、使用原料、作業(yè)依據(jù)、工藝控制重點、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、現(xiàn)場觀察。
7、抽生產(chǎn)計劃。
8、抽生產(chǎn)配料記錄。
9、抽生產(chǎn)過程記錄。
10、抽銷售訂單、發(fā)貨記錄。
11、抽重點工藝運(yùn)行情況。
十一、8.5.2標(biāo)識和可追溯性
1、查產(chǎn)品的標(biāo)簽、區(qū)域標(biāo)識、文字說明等產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，是否能識別輸出：合格、不合格、半成品等。
2、現(xiàn)場查看產(chǎn)品提供過程中，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是否準(zhǔn)確。
3、查產(chǎn)品是否可追溯。
十二、8.5.3顧客或外部提供的財產(chǎn)
查顧客財產(chǎn)的識別及保護(hù)，包括顧客的財產(chǎn)、信息、顧客產(chǎn)品的配方、顧客產(chǎn)品生產(chǎn)的軟件。
十三、8.5.4防護(hù)
1、查防護(hù)的范圍、防護(hù)的內(nèi)容；
2、現(xiàn)場防護(hù)的各類標(biāo)識、防護(hù)措施實施。
十四、8.5.5交付后活動
產(chǎn)品交付的規(guī)定、產(chǎn)品的使用及壽命的跟蹤、售后溝通及服務(wù)是否完善。
十五、8.5.6 更改控制
更改控制的評審、更改控制的授權(quán)、根據(jù)評審更改所采取的必要措施。
十六、8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織質(zhì)檢員的授權(quán)
1、原材料進(jìn)貨檢驗
2、生產(chǎn)過程檢驗
3、產(chǎn)品驗收檢驗
4、產(chǎn)品委托檢驗
5、產(chǎn)品的型式檢驗
6、政府監(jiān)督抽查檢驗
十七、8.7/10.2 不合格輸出控制 不合格和糾正措施
1、不合格產(chǎn)品控制部門、控制措施。
2、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正、驗證。
3、不合格原材料的控制措施。
4、不合格產(chǎn)品的控制措施。
