6.1 應對風險和機遇的措施

一、標準條款

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實現(xiàn)改進。

6.1.2 組織應策劃：
a）應對這些風險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。
注 2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。

二、標準變化

新增條款，ISO9001:2008版無對應要求 。

三、標準的解讀

1、概述
•由于本標準使用基于風險的概念，因而一定程度上減少了描述性要求，而以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。
•雖然6.1規(guī)定組織應策劃應對風險的措施，但并不要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超過本標準要求的更多風險管理方法，例如通過應用其他指南或標準。
•“基于風險的思維”，要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風險作為策劃的基礎。
•基于風險的思維應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度
•通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過程中運用基于風險的思維表達預防措施概念。

6.2 質(zhì)量目標和實現(xiàn)計劃

一、標準條款

6.2.1組織應針對相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過
程建立質(zhì)量目標。
質(zhì)量目標應：
a)與質(zhì)量方針保持一致；
b)可測量；
c)考慮適用的要求；
d)與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關；
e)予以監(jiān)視；
f)予以溝通；
g)適時更新。
組織應保持有關質(zhì)量目標的成文信息。

6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應確定：
a)要做什么；
b)需要什么資源；
c)由誰負責；
d)何時完成；
e)如何評價結果。

二、標準變化

本條款對應ISO9001:2008版的 5.4.1 質(zhì)量目標。

主要變化點：質(zhì)量目標的要求內(nèi)容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體
1、明確了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明確了與產(chǎn)品、服務的符合性和提高顧客滿意度相關
3、明確了予以監(jiān)視、溝通和適時更新的要求。
4、提出了類似于EHS體系管理方案的要求：SMART+4W1H。

三、標準的解讀

1、概述
質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源。
質(zhì)量目標是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的，應與組織的戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針保持一致
質(zhì)量目標應在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開，是組織相關職能、層次和過程上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務。

2、最高管理者應確保質(zhì)量目標展開：
–職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的各職能部門）
–層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關的不同級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）–過程（盡可能覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程）上加以開展，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可操作性和可考核性；
質(zhì)量目標都應與組織的績效相銜接，每個不同層次都應有對應的過程，并明確其關鍵過程和關鍵績效指標（KPI）或績效參數(shù)；

3、質(zhì)量目標應按照PDCA循環(huán)實施管理
確定質(zhì)量目標并予以實施；
予以溝通，包括方式、時機、溝通對象等。
實施必要的監(jiān)測，質(zhì)量目標的監(jiān)測通常包括：
–明確監(jiān)測方法、監(jiān)測項目、監(jiān)測頻次、實施部門、判定準則、有效性評價
–質(zhì)量目標的監(jiān)測應與質(zhì)量管理體系過程管理相結合。
適時評審和改進。應根據(jù)過程的實施情況和質(zhì)量目標的監(jiān)測結果，進行有效性評價，當結果不滿足要求時，提出改進措施。

可在EHS體系文件《目標指標和管理方案控制程序》中增加QMS體系質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃內(nèi)容。

四、本條款審核關注點建議：

現(xiàn)以制造類企業(yè)為例列幾點審核關注點，僅供參考：
1、質(zhì)量目標是否在質(zhì)量方針的框架下展開，是否具有激勵性？，是否以顧客滿意為著眼點？
2、質(zhì)量目標是否包含產(chǎn)品和服務的要求？是否通過質(zhì)量特性的指標表示?
3、質(zhì)量目標是否具有可測量性（定量測量，定性評價）？
4、質(zhì)量目標是否分解到各部門？各層次予以細化？部門職責是否有預期目標？
5、質(zhì)量目標通過什么措施實現(xiàn)，是否定期測量？實施效果如何？
6、質(zhì)量目標制定的依據(jù)是什么？目標是否覆蓋了產(chǎn)品和服務提供的全過程？
7、質(zhì)量目標是否考慮了組織現(xiàn)況和行業(yè)水平？是否依據(jù)質(zhì)量目標的達成情況適時評估更新？

可查證據(jù)：
1）質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標策劃文件和簽批發(fā)布的質(zhì)量目標
2）分解到部門的目標
3）質(zhì)量目標的監(jiān)測記錄，不達標的分析與處置記錄
4）管理評審報告、目標評估更新的記錄

6.3 變更的策劃

一、標準條款

當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見 4.4）。
組織應考慮到：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）責任和權限的分配或再分配。

二、標準變化

本條款對應ISO9001:2008R的5.4.2b 質(zhì)量管理體系的策劃
主要變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。

三、標準的解讀

1、組織的質(zhì)量管理體系應是動態(tài)，需要在運行過程不斷進行調(diào)整，使其逐步趨于完善。
2、當組織所處的環(huán)境或內(nèi)部條件的影響因素發(fā)生變化時，或主要利益相關方的訴求或要求發(fā)生變化時，組織需要對質(zhì)量管理體系做出變更，以適應變化的需要。
3、任何變更都存在著風險，組織在實施變更前，需對擬實施的變更所帶來的潛在風險進行識別，策劃并確定必要的控制措施，避免或減少變更可能帶來的不良影響。
4、質(zhì)量管理體系的變更可能包括組織架構的變更、過程和準則的變更、基礎設施的變更、運行環(huán)境的變更、監(jiān)視和測量方式的變更等，這些變更均可能導致組織的職責和權限的變更，因此，在變更過程中，組織應及時對所涉及的職責和權限進行分配或再分配。
5、組織可能需要更多的資源來支撐變更，在實施較大變更之前，組織應確保變更所需的資源能夠獲得。

變更管理包括：
–變更目的和潛在后果的評審；
–保證質(zhì)量管理體系的完整性；
–資源的需求、獲得和利用；
–因變更引起的組織和權限的重新分配，包括組織架構上的調(diào)整。

四、本條款審核關注點建議：

審核時需關注并收集其受審核方在實施變更之前：
1、如何對變更進行策劃的？
2、是否識別了變更可能帶來的風險以及風險的可接受性？
3、是否確定了風險的應對措施，及采取何種措施確保質(zhì)量管理體系運行的完整性？
4、是否獲得變更所需的資源？
5、是否對變更引起的職責和權限的變化及時進行了調(diào)整等信息。

可查證據(jù)：
1、各類變更管理的策劃文件
2、變更實施的相關記錄