8.2 控制措施組合的確認

對于包含在操作性前提方案中和 HACCP 計劃中的控制措施實施之前以及變 更后（見 8.5.2） ，組織應確認（見 3.15） ：

a） 所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現預期控制；

b） 控制措施及其組合時有效，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲 得滿足規定的可接受水平的終產品。

當確認結果表明不能滿足一個或兩個上述要素時，應對控制措施和（或）其 組合進行修改和重新評估（見 7.4.4） 。

修改可能包括控制措施（即過程參數、嚴格程度和（或）其組合）的變更和 （或）原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。

以上是標準條款內容，以下是對標準條款內容的理解與分析：

（1）確認的目的

① 證實各控制措施或控制措施的組合能使相應的食品安全危害達到預期的控制水平。

② 證實控制措施的整體結合能使最終產品滿足已確定的可接受危害水平。

（2）確認的項目

確認的項目包括操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃。

① 操作性前提方案 OPRP 的確認。

對操作性前提方案 OPRP 進行確認，確保 OPRP 從技術和科學的角度都是可靠的，能 將相應的食品安全危害控制在預期的水平。確認由食品安全小組成員進行。

② HACCP 計劃的確認。

對 HACCP 計劃進行確認， 以證實其能使相應的食品安全危害達到預期的控制水平。 確 認由食品安全小組成員進行。

HACCP 計劃的確認主要對其組成部分做科學或技術上的評估，確認的內容包括：危害 分析是否識別了全部危害，CCP 點的設定是否合適，關鍵限值的設定是否科學（對已經得 到的信息、實驗數據進行重新核對） ，監控程序是否對 CCP 實施有效的監控，糾偏程序、驗 證程序和記錄保持系統是否有效。

（3）確認的方法

確認方法包括但不限于以下幾項：

 ① 參考他人已完成的確認或歷史知識；科學研究/專家的認同。

 ② 用試驗模擬過程條件或試生產。

③ 收集正常操作條件下生物、化學和物理危害的數據；廠內觀察和測量。

（4）確認的時機

操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃實施之前，以及變更后要進行確認。

（5）確認結果的處理

① 當確認結果表明不能對食品安全危害進行預期的控制時，應對操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃（包含控制措施和（或）其組合）進行修改、重新評價和確認。 修改可能包括控制措施（即生產參數、嚴格度和（或）其組合）的變更，和（或）原 料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。

② 確認證實控制措施組合的設計不適宜，且經考慮重新設計不可行時，應當考慮通過 適當的信息或標簽將信息提供給顧客或消費者。

③ 確認通過后，操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計劃可以正式運作。