一、文件受控
    受控文件在GB/T19000—2000、GB/T19001—2000以及GB/T19023—2003等標準中沒有明確的定義，這些標準中只提到文件控制的概念，因而關于受控文件的說法各不相同。一種觀點認為：受控文件的重要特征是受組織控制并能對其進行更改，對通過其他渠道收集或由特殊渠道提供的外來文件，都可視為非受控文件。
    另一種觀點則認為，外來文件也是受控文件。
    筆者贊同第一種觀點。
    從GB/T19023—2003標準6.5條款可知：用于投標、顧客非現場使用及其他特殊發放的文件，不要求對其更改進行控制，對此類文件應作為非受控文件明確標識。由此可見，非受控文件的重要特征視此類文件不要求對其更改進行控制，其含義有兩點：
    其一，對更改進行控制既沒有必要，也沒有意義。如生產計劃、質量月報、與季節有關的作業指導書等，此類文件是有時效性的，到期自動作廢，不必回收，更沒必要對其內容進行更改控制。
    其二，組織無權進行更改控制。如國家的法律法規、標準及設備儀器的說明書、手冊等文件，組織智只能進行標識、分發和控制使用，并及時跟蹤相關文件的最新版本。
    GB/T19023—2003標準6.5條款的“注”指出，如果沒有對此類文件實施有效的控制，可能會造成作廢文件的誤用。可見，對非受控文件也必須進行有效控制，以避免作廢文件的誤用，只是其內容可不實施更改控制。組織對文件的控制體現在許多方面，而不僅僅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要進行控制的文件。受控文件的重要特征是組織能夠對其內容進行更改控制。
    二、文件控制
    GB/T19001—2000標準4.2.3條款指出，體系所要求的文件應予以控制。文件控制的內容主要設計以下七個方面：①文件的批準；②文件的審批與更改；③文件狀態的識別；④可獲得相關文件的使用版本；⑤文件的識別；⑥外來文件的識別發放；⑦作廢文件的管理。
    針對不同類型的文件，其控制的內容和程序各不相同，對質量手冊、程序文件、作業指導書、表格、質量計劃、內部規范等體系文件應進行上述七個方面的控制。組織體系外來文件一般有法律法規、標準、顧客提出的設計圖樣、技術資料、規章和維護手冊等相關文件，對這些文件只進行④、⑥、⑦項的控制即可。
    記錄作為的一種特殊文件，是提供符合要求和體系有效運行的證據。由于記錄不得進行更改，所以記錄的控制通常是規定就的標識、儲存、保護、檢索、保存期和處置等所需的控制，而不對其實施修改控制。當我們談到文件控制時，不僅僅是說對其內容進行更改就叫文件控制，上述①、②項外的的其他控制也是文件控制，即文件控制和文件受控是兩個不同的概念。
    三、文件受控和文件控制
    受控文件的重要特征是受組織控制并能對其進行更改，文件控制則包括了4.2.3條款中a至f各項的控制。對于外來識別后需要列入體系的文件，組織一般只進行識別、控制、分發和保存，并跟蹤外來文件的版本更新。這些是對文件的控制，但不能說該文件受控。文件受控屬于文件控制，但文件控制并不一定是文件受控。文件控制包括組織可對其內容進行更改的受控文件的控制和不要求對其內容進行更改的非受控文件的控制。