在ISO9000體系推進的過程中，編寫體系文件是很重要的一個環(huán)節(jié)。編寫體系文件實際上就是對ISO9000體系框架進行總體和詳細的設計，體系文件體現(xiàn)了質量管理體系的開發(fā)和設計過程，它具有下列作用：
 
    一、質量活動的法規(guī)
    質量管理體系文件是指導企業(yè)開展各項質量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規(guī)范。俗話說“無規(guī)矩不成方圓”，企業(yè)的質量管理也需要立出“規(guī)矩”，才能有序地進行，才能達到預期的目的。作為企業(yè)的質量管理法規(guī)，質量管理體系文件具有強制性，企業(yè)有關人員必須認真遵守和執(zhí)行，以保證工作質量和產品質量。
 
    二、達到所要求的（產品）質量和預期管理目標的保障
    質量管理體系文件中規(guī)定的質量活動都是為了達到產品質量要求及為此提供必要的信任，最終實現(xiàn)顧客滿意服務的。保障產品質量滿足顧客的要求，是質量管理體系文件的基本目標之一。通過質量管理體系文件明確管理職責、工作程序及控制要求，通過保證質量活動的工作質量來確保產品質量符合。執(zhí)行文件對保持產品質量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目標（諸如提高生產率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于質量管理體系文件，實現(xiàn)實施過程的規(guī)范化，保障預期目標的實現(xiàn)，從而不斷提高市場競爭力。因此，質量管理體系文件是一個組織參與市場競爭的重要資源。
 
    三、評價企業(yè)質量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)
    質量管理體系文件本身就是企業(yè)存在一個質量管理體系的重要證據(jù)。無論進行外部還是內部的質量體系審核活動，在評價質量管理體系是否符合所選體系的要求、是否有效、是否適宜時，都要把體系文件作為基本依據(jù)。程序文件可以證明：過程已被確定；程序已被批準；程序更改處于受控狀態(tài)。
 
    四、質量改進的保障
    質量管理體系文件對質量改進起著重要的保障作用，它有助于：
    1、發(fā)現(xiàn)目標
    將質量管理體系運行中某個過程或某項質量活動的實施情況與質量管理體系文件的要求相對照，較易發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進機會，從而獲得需要改進的目標。
    2、評價結果
    對于質量改進措施的有效性和可靠性，可以對照體系文件規(guī)定的要求和預期目標，按其能否實現(xiàn)來評定。
    3、鞏固績效
    對驗證有效的質量改進措施，通過體系文件的更改可將其固定下來，從而保障了改進措施的持續(xù)有效。
    五、制訂培訓需求的依據(jù)
    質量管理體系的各項質量活動都需要具有相應的人來完成。質量管理體系文件實施的協(xié)調性和績效，取決于人的技能，為保證人員的素質，就需要根據(jù)質量管理體系文件的要求，來安排相應的培訓。文件本身就是重要的培訓教材，文件要求的程序與經培訓可能達到的人的技能要相適應，從這個意義上說，體系文件的水平決定了培訓應達到的水準。
 
    綜上所述，質量管理體系文件起著溝通意圖、統(tǒng)一目標、促使行動一致和證實體系存在及保證其運行效果的重要作用。因此，編寫和使用文件，應是動態(tài)的高增值活動。