食品企業(yè)GMP的建立與實施

 

【案例引導】

 

1954年，德國格侖南蘇制藥公司找到了一種新的鎮(zhèn)靜藥物，試驗證明，其可以減輕女性懷孕早期惡心、嘔吐等一系列早孕反應。三年后，格侖南蘇削藥公司以商品名“反應停”將其投放市場，成千上萬名婦女享受到了“反應停”帶來的安糖睡眠和愉悅心情，但萬萬沒想到一場人類藥物使用的災難悄然而至。在之后的幾年中，德國、英國、澳大利亞、加拿大、日本等28個國家，陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了12000多例稱為“海豹胎”的畸形兒出生。經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)這些畸形兒的出生，與服用“反應停”有關，這一因服用“反應停”引起的20世紀最大的藥物災難發(fā)人深省。為此，1962年10月美國參眾兩院以全票通過了對《食品、藥品和化妝品法》的修正案，美國食品藥品管理局(FDA)制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年以法令的形式頒布，1964年實施。1969年FDA將GMP的觀點引用到食品生產(chǎn)法規(guī)中，發(fā)布了《食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范》，簡稱cGMP或FGMP基本法。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)第22屆世界衛(wèi)生大會要求各成員國政府制定實施藥品GMP制度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”。1998年，我國衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 17405-98) 和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17404—98)，是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。

 

 

GMP (good manufacture practice)，中文的意思是“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過現(xiàn)中實施食品衛(wèi)生安全的管理，簡要地說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

 

 

GMP是對食品生產(chǎn)過程中，各個環(huán)節(jié)、各個方面實行嚴格監(jiān)控，提出了具體要求和采取的必要的良好的質量監(jiān)控措施，從而形成和完善質量保證體系。GMP是將保證食品質量的重點放在成品出廠前的整個生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)上，而不僅僅是著眼于最終產(chǎn)品上，其目的是從全過程入手，從根本上保證食品質量。

 

因此，食品GMP體系的內容是依據(jù)GB14881-2013《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》。該標準包括：范圍；術語和定義；選址及廠區(qū)環(huán)境；廠房和車間；設施與設備；衛(wèi)生管理；食品原料、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品；生產(chǎn)過程的食品安全控制；檢驗；食品的貯存和運輸；產(chǎn)品召回管理；培訓；管理制度和人員；記錄和文件管理等14個部分。要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按照國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，使得生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在質量與安全方面有保證。感興趣的朋友可以去食品伙伴網(wǎng)下載中心下載該標準。

 

GMP體系主要由人員、硬件和軟件三個部分組成。人員，要由適合的人員來生產(chǎn)與管理；硬件包括廠房、原料和設備，廠房——選址和設計，周邊環(huán)境的考量，車間的設計等等；原料——要選用良好的原材料，設備——要采用適宜的機器設備；軟件主要指方法，要采用適當?shù)墓に噥砩�產(chǎn)食品；相應的管理制度來指導等等。另外，要建立一個完善的GMP管理體系。

 

今天咱們了解了GMP的定義及食品GMP的內容，明天我們將從GMP體系的三個組成部分人員、硬件和軟件依次講解，關注食品質量管理，跟著食品小Q一起學習食品質量知識！