各有關單位：

近年來、隨著國民認知度不斷提升，特醫食品市場發展速度加快，成為大健康產業的新藍海。截至目前我國已有83款特醫食品獲得國家市場監督管理總局批準，但我國醫療機構多，人口基數大，住院人數可達2.5億人，住院病人營養不良發生率在30-50%，而在營養不良患者中使用特醫食品的比例只有1.6%；我國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足，特醫食品產業供需關系的嚴重失衡，供應遠小于市場需求，有很大的產品缺口，而且隨著人口老齡化，這一需求還會繼續增加，特醫食品行業規模預期潛力大，是營養健康領域的一片藍海。雖然我國特醫食品增速遠高于全球，且占世界市場規模的比例逐年提升、但是我國特醫食品市場發展目前仍處于初期階段，國內部分企業對特醫食品注冊多存在錯誤理解，沒有準確解讀國家政策，把握好注冊文件的具體要求，導致造成了特醫食品注冊不通過審批，進度較慢的現狀。

為進一步規范和指導特醫食品生產企業及時了解當前監管要點，掌握專業性、技術性較強的生產要求。因此，我單位定于2022年5月21日—22日在線上直播舉辦“2022特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及風險規避暨注冊現場核查要點與案例分析會”。邀請國家特醫食品審評專家、行業知名專家到會培訓分享，并且為企業提供充裕的時間進行互動提問答疑，與審評專家深度提問交流，為企業深度解析目前特醫注冊申報過程中存在的難題，產品注冊審評要點，風險規避，以及注冊現場核查的具體要求，案例分享等。幫助相關單位理解法規，掌握特醫食品相關技術要求和注冊申報程序，順利開展特醫注冊獲批工作，歡迎相關企業參加本次會議。

參會對象
1、全國營養保健食品、特醫食品企業總經理、研發負責人、注冊申報等部門負責人。第三方代理申報及檢測機構等部門負責人，乳制品企業有關人員等。
2、特醫食品相關原配料供應商、科研機構及高校師生、上下游生產線裝備，包裝設備，檢測機構相關負責人等，其他特醫食品有關人員。

會議主要內容：
第一天 全天 9點-17點
一、特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及趨向分析
1.特醫食品注冊監管法規體系、技術要求、注冊審評案例；
2.特醫食品注冊管理辦法征求意見稿變化分析、修訂方向；
3.GB 29922等FSMP相關標準修訂分析及積極應對；
4.特定全營養配方食品臨床試驗概況分析、特定全營養GB修訂進展、臨床試驗現場審核
5.申請注冊產品概況及變化趨勢分析
6.不予注冊案例、原因以及分析；
7.當前我國特醫食品標準制修訂需要考慮的問題；
8.審評中心對于特醫產品注冊審評要點（質量控制、液體產品生產工藝技術審評要求）；
9.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時；

二、特殊醫學用途配方食品研發注冊常見問題及風險規避
1.特殊醫學用途配方食品注冊中遇到的問題；
2.特殊醫學用途配方食品研發基本流程及對應的材料準備；
3.特殊醫學用途配方食品注冊審評流程和時限；
4.特殊醫學用途配方食品注冊中常見問題與風險規避；
5.特殊醫學用途配方食品注冊重點關注問題及審評要求；
6.注冊的產品技術要求中規定的質量指標；
7.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時；

三、特殊醫學用途配方食品注冊現場核查要點及案例分析
1.如何準備注冊現場核查；
2.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查重點關注問題；
3.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查常見問題與案例解析；
4.淺析特殊醫學用途配方食品臨床試驗現場核查；
5.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時。
 

四、特醫食品注冊申報流程詳解以及相關要求
1.特醫食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求；
2.特殊醫學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例；
3.特殊醫學用途配方食品注冊案例指導與審評材料補正；
4.特醫食品注冊申報中的研發能力、生產能力、檢驗能力要求；
5.特殊醫學用途配方食品審批情況分析；
6.非全營養特醫食品分類及技術要求；
7.特殊醫學用途配方食品穩定性試驗；
8.調研立項、競品研究、配方特點確定、注冊材料要求；
 

第二天 上午 9點-12點
五、特殊醫學用途配方食品原料選擇及配方設計指導
1.特殊醫學用途配方食品可行的生產工藝；如何選擇生產工藝？
2.如何在設計特醫食品配方時選擇可控的食品原料；
3.特醫產品生產中應當考慮的問題；
4.特殊醫學用途配方食品選擇性添加成分；
5.特醫食品的原料選擇、配方設計、工藝研究、分析檢測；
6.GB 29922以及GB 25596規定的維生素和礦物質的含量分析；
7.特殊醫學用途配方食品工藝變更、體系檢查；
 

六、特殊醫學用途配方食品臨床應用及醫院管理
1.特醫食品臨床應用規范化管理系統全面分析；
2.特殊醫學用途配方食品流通端分析；
3.特殊醫學用途配方食品處方審核、風險監控與防范；
4.特殊醫學用途配方食品的臨床試驗、應用的管理；
5.特殊醫學用途配方食品的醫院管理；
6.特殊醫學用途配方食品市場和臨床應用監測與評估；
7.特殊醫學用途配方食品臨床營養支持途徑；
 

七、特殊醫學用途配方食品在國內的發展情況
1.國內特殊醫學用途配方食品行業發展的瓶頸；
2.特殊醫學用途配方食品的使用特點、發展趨勢；  
3.中國特殊醫學用途配方食品未來行業發展前景；  
4.FSMP行業發展的局限性及可能性探索； 
5.特殊醫學用途配方食品臨床規范使用；
6.特殊醫學用途配方食品未來快速增長的理由；
 

第二天 下午 2點-5點
八、特殊醫學用途配方食品（FSMP）監管法規政策
1.食品安全法律法規體系；
2.特殊醫學用途配方食品的法規文件和標準；
3.正在制定的各種特定全營養配方食品標準：指標特異性；
4.特殊醫學用途配方食品（FSMP）監管法規政策
5.特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法主要要求及新動向
6.FSMP注冊相關配套文件（穩定性研究、申請材料、臨床試驗等）?
7.產品注冊現場核查、產品生產許可現場核查、臨床試驗現場核查；
 

九、特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則
1.特殊醫學用途配方食品生產許可相關規定及要求；
2.特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可關系；
3.如何準備特醫現場核查；注冊現場核查工作規程；
4.特醫食品生產企業現場核查要點及判斷原則、關注重點；
5.特殊醫學用途配方食品生產許可審查；
6.特醫食品企業現場核查未通過案例分析、解答；
7.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時；

專家簡介：
第一天主講專家 李老師  國家特醫食品注冊審評專家

第二天主講專家 于  康  

國家特醫食品注冊審評專家、北京協和醫院臨床營養科主任，主任醫師，教授，博士研究生導師。國家營養標準委員會委員；《中華臨床營養雜志》副總編；中國營養學會常務理事兼腫瘤營養分會主任委員；中國醫師協會營養醫師專委會主任委員。

第二天主講專家  楊勤兵
國家特醫食品注冊審評專家、清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床營養科主任、主任醫師，中國醫師協會營養醫師專業委員會第二屆委員會常務委員、北京市營養學會臨床營養分會第一屆委員會主任委員、北京市臨床營養治療質量控制與改進中心第一屆專家委員會副主任、衛生部人才中心全國衛生人才評價領域專家。
第二天主講專家  蔡瑋紅
國家特醫食品注冊審評專家、教授級高工，原國家加工食品質量檢驗中心（廣東）副主任。
第二天主講專家  車會蓮
特醫食品行業知名專家，中國農業大學食品科學與營養工程學院博士，教授，博士生導師。中國農業大學特殊食品研究中心常務副主任。
第一天主講嘉賓  張小迪
北京桔香盛華生物科技有限公司總經理  

主辦方：國家食品行業生產力促進中心、中國生產力促進中心協會特醫食品及生物活性肽工作委員會

支持媒體：特醫食品研發前沿動態、特醫食品行業供應商聯盟、特醫食品技術研討會、《中外食品》雜志、《中外食品工業》雜志社、中國食物與營養雜志 、中國食品網

線上直播注冊費：4500元/單位，1個直播賬號，可公司投屏參加學習。
注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發票。
會議發言：10000元（20分鐘）。

聯系人：高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座   機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473