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2022抗體類（單抗、雙抗和融合蛋白）創新藥質量研究中的方法開發和蛋白表征策略研修會--南京+線上同步
會議時間： 2022-05-27 至 2022-05-29結束 會議地點： 南京市 線上線下同步（27日全天報到及調試） 主辦單位：
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各有關單位：
隨著蛋白質化學和分子生物學的發展，用于各種疾病治療的抗體類藥物的研制和應用已成為生物醫藥產業發展的熱點。抗體類藥物具有靶點選擇性高、特異性強、臨床療效確切等特點，適應癥涉及腫瘤、免疫系統相關疾病、神經系統相關疾病、眼科疾病、罕見病等。FDA累計批準上市了近百個個抗體類藥物，幾乎占據生物技術藥物的半壁江山。
目前國內如雨后筍般涌現出大量從事抗體類藥物生產和申報的企業，為了幫助解決生產和申報中開發和生產的痛點難點，了解現行的國內外申報的技術需求，構建抗體類藥物相關的基礎研究、藥物研發、產業化生產及臨床應用等集產學研一體化的交流和發展平臺，為科研人員和企業之間搭建合作互助的橋梁，與行業同仁一起推動中國抗體類藥物的創新和發展。我單位定于2022年5月27日-29日在南京（線上線下同步）舉辦“2022抗體類（單抗、雙抗和融合蛋白）創新藥質量研究中的方法開發和蛋白表征策略研修會”，屆時邀請國內外專家和企業代表圍繞抗體質量分析和蛋白表征技術等熱點議題展開深入解析，請各單位積極選派人員參加。
參會對象：制藥企業質量部、QA/QC/實驗室、研發部、技術部及相關管理人員等。
第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、抗體類創新藥物背景
1、抗體免疫概述
2、抗體生產概述
3、藥學相關指導文件
二、抗體類藥物質量分析技術原理和方法開發
1、單抗、雙抗和融合蛋白純度和含量分析方法和相關質量屬性
2、單抗、雙抗和融合蛋白雜質含量分析方法和相關質量屬性
3、單抗、雙抗和融合蛋白的活性分析方法和相關質量屬性
4、其他理化參數分析方法和相關質量屬性
5、雜質殘留風險評估
三、質量分析文件體系
1、質量分析文件體系構建
2、質量分析相關文件范例
第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
四、抗體類藥物的低級結構
1、單抗、雙抗、融合蛋白和ADC等結構表征策略
2、質譜原理概述
3、氨基酸組成和序列覆蓋率
4、翻譯后修飾分析
5、糖結構分析策略
6、抗體和ADC質譜分子量測定原理
五、抗體類藥物的高級結構
1、蛋白的高級結構概述
2、雙抗等復雜抗體二硫鍵結構鑒定策略
3、紅外光譜
4、熒光光譜
5、圓二色譜
6、熱穩定性
六、不同階段質量分析和結構表征的考察要點
1、分子構建階段
2、細胞株開發階段
3、上下游工藝開發階段
4、制劑配方開發階段
5、包材選擇和開發階段
6、穩定性研究階段
七、CTD材料中的質量分析章節
典型案例及討論答疑
丁老師：協會特聘講師，藥企分析研發部門負責人。負責過數十個抗體類創新藥中美雙報項目，對質量管理體系和抗體藥申報有深入理解。具有豐富的方法開發和儀器分析工作經驗，參加過多次國家課題，發表學術論文數十篇，申請發明專利二十余項。
1）會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料、培訓證書等）；食宿統一安排，費用自理。
2）線上會務費：3500元/單位。以匯款為準（會務費包括：培訓、研討、紙質資料、視頻回放等）。
聯 系 人： 高老師
電 話：15376602038（微信同號）
座 機：0535-2122191
郵 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
職能標簽：
技術負責人
管理員
知識點：
配方
現場評審
不符合項
脂肪酸
風險
化學
光譜
儀器
鑒定
分析方法
測定
申報
評估
色譜
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