各有關(guān)單位： 

隨著新版《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，與舊版《藥品注冊管理辦法》相比，新版《藥品注冊管理辦法》在啟動核查、檢驗(yàn)工作方面的理念有較大調(diào)整。特別是在2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布了新版本的《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動工作程序（試行）》，《藥品注冊核查工作程序（試行）》，全面規(guī)劃和明確了藥品注冊核查的要求和流程，注冊核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;基于風(fēng)險啟動核查”，針對注冊檢驗(yàn)對工作程序進(jìn)行了優(yōu)化，同時將審評與檢查、檢驗(yàn)工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”。基于新版《藥品注冊管理辦法》要求的，國家頒布了《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動原則和程序管理規(guī)定（試行）》，以及《藥品注冊核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定》，《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則》等文件。

為了更好的幫助企業(yè)理解和實(shí)施國家對于藥品注冊核查的要求，幫助企業(yè)更好的了解藥品注冊核查的程序，及應(yīng)對國家的藥品注冊核查及相應(yīng)的二合一檢查，我單位于2022年2月24日-25日通過線上方式舉行“2022藥品注冊（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場檢查及迎檢要點(diǎn)解析專題會”，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就關(guān)鍵性環(huán)節(jié)為大家深入解析。

參會對象：
制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人員、審計負(fù)責(zé)人員、研發(fā)管理、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、驗(yàn)證管理人員、工藝技術(shù)部門及相關(guān)人員等；

會議說明：
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會議主要內(nèi)容
第一天
一、藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀
1、藥品注冊核查與注冊檢驗(yàn)啟動的原則、程序、時限和要求進(jìn)行一般性規(guī)定介紹
2、啟動注冊核查考慮的風(fēng)險因素
3、藥品注冊申請風(fēng)險等級評估
4、藥品注冊核查啟動原則和工作程序
5、藥品注冊檢驗(yàn)啟動原則和工作程序
二、藥品注冊核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（解讀）
1、藥品注冊核查實(shí)施原則和程序總體要求
2、核查實(shí)施原則
3、核查基本程序：
——核查任務(wù)的接收，查計劃的制定， 現(xiàn)場核查的實(shí)施，核查報告的撰寫，核查報告的審核，核查結(jié)果的處置，時限要求，特殊情形的處理
三、藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）關(guān)鍵條款解讀
1、研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)
（1）質(zhì)量管理要求
（2）處方和工藝要求
（3）樣品試制要求
（4）原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器
（5）質(zhì)量控制要求
（6）技術(shù)轉(zhuǎn)移要求
（7）對照品和參比制劑
（8）穩(wěn)定性研究
（9）數(shù)據(jù)可靠性要求
（10）研制現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則
常見問題分析與答疑
 

第二天
2、生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)
（1）質(zhì)量管理要求
（2）廠房與設(shè)施、設(shè)備要求
（3）物料要求
（4）批量生產(chǎn)要求
（5）質(zhì)量控制要求
（6）數(shù)據(jù)可靠性要求
（7）常見問題分析與答疑
四、現(xiàn)場迎檢的要求和重點(diǎn)及注意事項
1、GMP的迎檢準(zhǔn)備 
（1）GMP檢查前適當(dāng)準(zhǔn)備的基本原則；
（2）企業(yè)如何進(jìn)行檢查前準(zhǔn)備；
a、文件準(zhǔn)備；
b、現(xiàn)場準(zhǔn)備；
c、人員準(zhǔn)備；
（3）有效準(zhǔn)備的組織、溝通、決策和跟蹤；
2、GMP檢查過程中的問題回答技巧
（1）現(xiàn)場GMP檢查回答問題的8大注意事項；
（2）檢查過程中需要做到的內(nèi)容；
（3）檢查過程中不能做的內(nèi)容；
（4）與檢查官的溝通交流的方法和技巧；
（5）檢查員出現(xiàn)疑問的處理；
現(xiàn)場答疑

李老師  
國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

會務(wù)費(fèi)：3000元/鏈接/賬號（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、紙質(zhì)資料等）；注：一個鏈接只能綁定一個用戶，可以手機(jī)、pc端投屏學(xué)習(xí)。

聯(lián) 系 人： 高老師

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