華夏認證中心——王雪峰
摘要：ISO22000：2005標準要求的操作性前提方案與SSOP是有區別的，前者是通過危害分析確定的必需的前提方案，而后者是法規，特別是出口食品企業注冊衛生規范的要求。新標準要求識別食品危害應覆蓋食品的產品類別、過程類別以及可能涉及的生產設施產生的食品安全危害，識別的危害應完整，危害評價時應評價每種危害在在終產品中是否顯著，并最終通過控制措施的組合對顯著危害進行控制。
關鍵詞：ISO22000：2005，控制措施的組合
2005年9月1日，ISO頒布《食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求》，即ISO22000：2005，我們國家在2006年7月1日將其等同轉換了國家標準，即GB/T22000：2006。隨著標準的實施，對于標準中的要求的理解，審核員之間發出了不同的聲音，本文就標準實施將近兩年來個人的體會發表一點看法。
一、操作性前提方案、前提方案和SSOP
前提方案是在企業中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處置和提供安全終產品；前提方案等同于良好農業規范（GAP）、良好獸醫規范（GVP）、良好操作規范（GMP）、 良好衛生規范（GHP）、良好生產規范（GPP）、良好分銷規范（GDP）、良好貿易規范（GTP）等。我們應該注意，前提方案的內容是包括兩部分的，一是衛生管理所需的基本條件，就是我們經常講的基礎設施，二是衛生管理中的活動，即為了使基礎設施符合要求所需的衛生管理要求。因此在判定企業前提方案是否符合ISO22000標準時，應該從以上兩個方面進行評價。
前提方案是食品安全管理體系的基礎，并且，對于企業而言，ISO22000標準7.2明確要求：“無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線，前提方案都應在整個生產系統中實施。”因此，即使企業的食品安全管理體系并沒有覆蓋所有產品或生產線，但企業應在整個生產系統中實施前提方案。
而操作性前提方案是通過危害分析確定的、必需的前提方案。
但在審核過程中，一部分審核員把企業建立的SSOP認定是已經建立了符合要求的OPRP，這是不對的。我們知道，SSOP是美國農業部（USDA）在1995年2月頒布《美國肉禽類產品HACCP法規》提出的要求，同年12月，美國FDA頒布《美國水產品HACCP法規》，進一步明確了SSOP必須包括的八個方面及驗證等相關要求，從而形成了目前的SSOP。因此，在多數情況下，SSOP的內容是衛生規范的要求，對企業而言是法規標準要求，而不是危害分析的結果，如《出口罐頭生產企業注冊衛生規范》、《出口肉類屠宰加工企業注冊衛生規范》和《出口水產品生產企業衛生注冊規范》等衛生規范中均有這樣的要求。并且，在HACCP體系中，SSOP是作為HACCP的前提條件提出的。而OPRP則不是，它是危害分析確定的必需的前提方案，是用來控制特定產品、特定生產線上存在的特定的食品安全危害，它并不是ISO22000前提條件，與HACCP一樣，是用于控制通過危害分析確定的食品安全危害的一種控制措施。
并且就內容而言，兩者也有區別，SSOP的主要內容是固定的八個方面，《出口罐頭生產企業注冊衛生規范》等衛生規范中均有這樣的要求。而OPRP對于不同的企業是不一樣的，因為危害識別和評價的結果是不同的，因此控制危害的OPRP則更能體現出企業間衛生管理的差異。并且，適用于國內食品企業的衛生規范實際并沒有所謂SSOP的要求，如《乳制品企業良好生產規范》、《飲料企業良好生產規范》和《食品企業通用衛生規范》等。
二、危害識別的對象
危害識別是我們在依據ISO22000標準審核的過程中經常發現不符合的過程之一，對于危害識別的對象，不少企業還停留HACCP體系的要求階段，即識別對象從原料驗收開始，到產品交付結束。而ISO22000標準7.4.2.1要求企業“應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。”
因此，企業在危害識別時，首先依據界定的體系范圍識別產品類別，如蔬菜罐頭、玉兔甜包[屬于米面制品]、魚丸[屬于速凍食品]等。然后，在已識別的不同產品類別的基礎上，識別產品的實現過程，其中包括原料驗收到產品交付的主過程，也包括產品運輸[外包過程]、設備維護保養[輔助過程]、設備的清理[清洗和消毒過程]等生產輔助過程。然后再識別與生產設施相關的食品安全危害，如飲料生產企業的潔凈廠房，判定和識別由生產設施的不足可能帶來的食品安全危害。
在危害識別時可以不考慮前提方案的實施效果，因為危害識別的本身目的是識別“所有可能合理預期發生的食品安全危害”。
如某面粉廠進行危害識別時，首先識別生產主過程中的食品安全危害，見2.1，然后識別輔助過程的危害，見2.2、2.3、2.4。
2.1生產主過程
小麥驗收→面粉改良劑的驗收→面粉改良劑的儲存→包裝材料的驗收→包裝材料的儲存→增白劑的驗收→增白劑的儲存→初步清理→篩選→風選→進毛麥倉→儲存→稱量→一次震動篩→一次去石機→一次磁選→一次打麥→二次震動篩→洗麥機→一次著水→一次潤麥→二次著水→二次潤麥→二次去石→二次磁選→二次打麥→三次震動篩→噴霧著水→三次磁選→進凈麥倉→吸風分離器→自動稱→磨粉機→氣力輸送→高方篩→清粉→打麩→面粉收集→四次磁選→面粉檢查篩→進面粉儲存倉→配粉[添加添加劑] →配粉檢查篩→進打包倉→灌裝→封口→入成品庫→儲存→運輸→回機粉的處置
2.2設施設備維護保養過程中的食品安全危害
檢修→加注潤滑油→維修后的設備清理→更換磨輥
2.3設備清理過程中的食品安全危害
磁選器清理→去石機清理→震動篩清理→打麥機清理→洗麥機清理→粉管清理→磨粉機清理→低壓風管清理→高方篩清理→打麩機清理→清粉機清理
2.4人員衛生管理過程中的食品安全危害
工作服管理→健康證明→人員消毒→個人物品→個人衛生
具體的識別過程見表1.1所示： 表1.1危害識別表
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過程
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食品安全危害
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來源
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控制措施
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小麥驗收
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初步清理
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………
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回機粉處置
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設備檢修
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………
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設備潤滑
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去石機清理
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………
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人員消毒
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三、危害評價的對象
在進行危害評價時，ISO22000標準7.4.3 規定“應對每種已識別的食品安全危害進行危害評價”，因此，食品安全危害評價的對象應是識別后，經過食品安全小組分類匯總后的每種食品安全危害，而不能把評價對象局限在每個危害識別點上的每個危害。如果評價對象是每個識別點上的危害的話，后果將可能導致同一種危害，在不同工序或過程上，評價的結果是不一致的。
如蘑菇罐頭的預處理、漂湯、冷卻、挑選和殺菌過程均會引入致病菌的生物危害，但是如果在危害識別點上進行評價的話，預處理、漂湯、冷卻、挑選引入的致病菌均不是顯著危害，而殺菌能力不足而導致致病菌產生則會評價為顯著危害。都是致病菌，都是相同的生物危害，出現兩種不同的評價結果顯然不科學。
危害評價過程如圖1.2所示： 表1.2危害評價表
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食品安全危害[相同的危害已經匯總]
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發生的概率
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發生的嚴重性
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可接受水平
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危害是否顯著
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………
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是
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………
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否
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………
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是
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………
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是
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應該注意，表1.2的可接受水平是該危害在終產品中的可接受水平。
四、食品安全危害的控制措施組合
關于控制措施組合，標準在不同的地方分別有闡述，如引言中講：“進行危害分析將有助于整合建立控制措施有效組合所需的知識，所以，它是有效的食品安全管理體系的關鍵”。如標準7.4.1總則，“食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施組合，”再如標準7.4.4“基于7.4.3的危害評價，應選擇適宜的控制措施組合，預防、消除或減少食品安全危害至規定的可接受水平。”
因此，所謂的控制措施的組合，在標準中僅指控制通過危害分析所確定的食品安全危害的一系列控制措施。包括OPRP和HACCP計劃。當然，在ISO22000標準中，大部分通過危害分析所確定的食品安全應該通過控制措施的組合來實施控制。
如何在體系實施過程中體系控制措施組合一直是困擾企業的一個難點，實際上，通過以上的危害分析，控制措施的組合也比較容易建立。
依據表1.2評價出來的顯著危害，由于該種危害已經是經過食品安全小組依據相同危害進行匯總后的結果，因此，每種顯著危害的過程來源至少是一個或多個，而在每個引發或增加危害的過程一定有控制措施，當然，控制措施的強度可能不一致，但是最終結果是:所有產生該種危害的過程的控制措施全部受控，最終確保該種危害消除或降低到可接受水平。控制同種危害的所有控制措施共同發揮作用，即控制措施的組合。表 1.3是控制措施選擇和評價的
具體示意： 表 1.3控制措施的選擇和評價表
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顯著危害
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危害的過程來源
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控制措施
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選擇和評價
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OPRP
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HACCP
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……
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……
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……
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OPRP1
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……
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……
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OPRP2
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……
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……
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CCP1
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……
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……
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OPRP3
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……
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……
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OPRP4
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至于OPRP的內容，實際和HACCP計劃的內容是相同，如表1.4所示：
表 1.4操作性前提方案
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工序
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顯著危害
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控制措施
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監視程序
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糾正
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記錄
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驗證
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對象
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方法
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頻率
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人員
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上面的介紹是本文作者對ISO22000：2005標準的理解，當然統一體系建立的模式不是審核員的追求，并且也應該允許通過不同的方法建立符合ISO22000標準的食品安全管理體系，但是，無論采用哪種危害的識別和評價方法，最終要確保企業的食品安全危害都得到充分的識別，顯著危害的評價結果科學、合理，并得到有效的控制。
《關于ISO22000:2005標準的認識》
