保定出入境檢驗檢疫局   王建華

摘要：HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的縮寫，稱危害分析與關鍵控制點。HACCP是一個分析、確認、控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學、物理危害的系統(tǒng)方法，是國際上最有效的保證食品安全的預防性管理體系。食品企業(yè)建立和有效運行HACCP體系有助于提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品保障能力，同時，食品企業(yè)HACCP體系的運行狀況也反映了企業(yè)的質(zhì)量管理水平。分類管理是在企業(yè)的質(zhì)量管理體系完善并有效運行的前提下，在對企業(yè)實施生產(chǎn)全過程監(jiān)管的基礎上，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況對企業(yè)做出風險等級判定，然后根據(jù)企業(yè)的風險等級采取不同的檢驗監(jiān)管方式。本文旨在通過分析研究食品企業(yè)HACCP體系運行狀況而將其作為分類管理等級評定的重要依據(jù)。

關鍵控制點：HACCP 分類管理

1 HACCP的原則

HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的縮寫，稱危害分析與關鍵控制點。HACCP是一個分析、確認、控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學、物理危害的系統(tǒng)方法，是國際上最有效的保證食品安全的預防性管理體系。它不同于傳統(tǒng)的質(zhì)量檢查，HACCP是一種生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的控制。HACCP由危害分析(HA)和關鍵控制點(CCP)兩部分組成。 

HACCP是對食品加工、運輸以至銷售整個過程中的各種危害進行分析和控制，從而保證食品達到安全水平。它是一個系統(tǒng)的、連續(xù)性的食品衛(wèi)生預防和控制方法。以HACCP為基礎的食品安全體系，是以HACCP的七個原理為基礎的。HACCP理論是在不斷發(fā)展和完善的。1999年食品法典委員會（CAC）在《食品衛(wèi)生通則》附錄《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系應用準則》中，將HACCP的7個原理確定為：

1.1危害分析

危害分析包括三個方面的內(nèi)容：明確危害，危害評估并確認顯著危害，提出顯著危害的預防控制措施。危害分析與預防控制措施是HACCP原理的基礎，也是建立HACCP計劃的第一步。企業(yè)應根據(jù)所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，結(jié)合工藝特點，進行詳細的分析。

1.2確定關鍵控制點

關鍵控制點是指能夠進行控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全的危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平是必需的某一步驟。可接受水平指的是為確保食品安全，在組織的終產(chǎn)品進入食品鏈下一環(huán)節(jié)時，某特定危害所需要達到的水平；它僅指下一環(huán)節(jié)是實際消費時，食品用于直接消費的可接受水平。終產(chǎn)品的可接受水平的應通過下一個或多個來源獲得的信息進行確定；由銷售國政府權(quán)威部門制定的目標、指標或終產(chǎn)品準則；與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經(jīng)常是顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對用于進一步加工或非直接消費的終產(chǎn)品；考慮與顧客達成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標準，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規(guī)定的標準時，通過科學文獻和專業(yè)經(jīng)驗獲得。

1.3 確定與各CCP相關的關鍵限值（CL）

關鍵限值（CL）是指區(qū)分可接受或不可接受的指標。在設立關鍵限值時需要科學的基本原則，為此企業(yè)可以利用外部的信息資源來引證內(nèi)部的知識。在為生物、化學和物理的危害設定關鍵限值時可引用的信息資源包括：文獻研究、政府法規(guī)、工業(yè)標準、貿(mào)易聯(lián)合技術(shù)委員會、室內(nèi)研究、一般食品安全模式、設備制造廠商和受過培訓的工業(yè)顧問等。

一旦CCP點的關鍵限值被建立，即可發(fā)展出操作限值以便更加緊密地控制生產(chǎn)流程或簡單地將生產(chǎn)控制在設定的正常范圍內(nèi)。操作限值是由操作者來減少偏離關鍵限值風險，比關鍵限值更嚴格的判定標準或最大、最小水平參數(shù)。為了食品安全的前途，關鍵限值為不可接受的生產(chǎn)處理狀況定下了界限，如果超越此界限，糾偏行動必須啟動。關鍵限值不同于操作限值，操作限值被定義為正常的生產(chǎn)狀況，范圍應設定得比關鍵限值更加窄。

1.4確立CCP的監(jiān)控程序

監(jiān)控是對控制參數(shù)按計劃進行的一系列觀察或測量活動，以便評估關鍵控制點是否處于控制之中。對于關鍵控制點的監(jiān)控活動是HACCP系統(tǒng)運行成功的關鍵。監(jiān)控程序是一個有計劃的連續(xù)監(jiān)測或觀察過程，用以一個CCP是否受控，并為將來驗證時使用。正確的監(jiān)控程序必須被建立起來，并用于保證關鍵限值不被逾越。

1.5建立糾偏行動程序

當在CCP點的關鍵限值被超越時，這是一種最普遍的生產(chǎn)處理失控的信號，當這種情況發(fā)生時，必須采取糾偏行動以把失控的生產(chǎn)和受影響的產(chǎn)品校正到正常的控制范圍內(nèi)。所能考慮到的糾偏行動包括：隔離和暫停產(chǎn)品生產(chǎn)以做進一步的安全評估；將受到影響的產(chǎn)品或者配方轉(zhuǎn)向其他生產(chǎn)線——在那里偏差所產(chǎn)生的結(jié)果可能并不那么關鍵；重新生產(chǎn)；拒絕接受原材料；銷毀不合格產(chǎn)品等。糾偏行動有4個常用的步驟：確認偏差產(chǎn)生的原因、決定產(chǎn)品的處置、糾偏行動的記錄、重新評估HACCP計劃。 

1.6建立驗證體系

驗證是指用于核定 HACCP系統(tǒng)是否按HACCP計劃而開展進行的所有有關方法、程序和測試，包括應用監(jiān)控以外的審核、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和其他評價手段，通過提供客觀證據(jù)，對食品安全管理體系運行的符合性和有效性的認定。驗證過程的復雜程度使它最起碼涉及了HACCP的所有七個原則，因此它也試圖將七個原則的內(nèi)容歸納到1個原則的概念中（驗證）。許多人想念驗證的處理過程是簡單的校驗及記錄審核，這些是構(gòu)成驗證整體所必需的要素。

驗證報告中應該包括這樣的信息：HACCP計劃和負責管理與更新計劃的人；與HACCP監(jiān)測點相關記錄的狀態(tài)；在觀察操作過程中指導CCP點監(jiān)測的數(shù)據(jù)；能夠證明監(jiān)測設備已被校驗及工作次序良好的證明文件；記錄復審的結(jié)果及用于證明CCP點在控制范圍內(nèi)的取樣分析結(jié)果；負責監(jiān)測CCP點的個人培訓刻錄；HACCP隊伍成員也應該受到審查并記錄存檔。

1.7建立文件和記錄保存體系

HACCP需要建立有效的記錄管理程序，以便使HACCP體系文件化和規(guī)范化。企業(yè)在實行HACCP體系的全過程中，須有大量的技術(shù)文件和日常的監(jiān)測記錄，這些記錄應是全面的，記錄應包括：體系文件，HACCP體系的記錄，HACCP小組的活動記錄，HACCP前提條件的執(zhí)行、監(jiān)控、檢查和糾正記錄。在HACCP體系中，重要的記錄有以下幾種：CCP監(jiān)測記錄、糾偏行動記錄、驗證措施記錄。

1.8 HACCP的優(yōu)點

HACCP的最大優(yōu)點在于它是一種系統(tǒng)性強、結(jié)構(gòu)嚴謹、理性化、有多項約束、適用性強而效益顯著的、預防為主的質(zhì)量保證方法。運用恰當，則可以提供更多的安全性和可靠性，并且比大量抽樣檢查的運行費用少得多，HACCP具有如下優(yōu)點：

A.在出現(xiàn)問題前就可以采取糾正措施，因而是積極主動的控制。

B.通過易于監(jiān)控的特性來實施控制，可操作性強、迅速。

C.只要需要就能采取及時的糾正措施，迅速進行控制：

D.與依靠化學分析微生物檢驗進行控制相比，費用低廉

E.直接由參與食品加工和管理的人員控制生產(chǎn)操作。

F.關注關鍵點，使每批產(chǎn)品采取更多的保證措施，使工廠重視工藝改進，降低產(chǎn)品損耗。

G.HACCP能用于潛在危害的預告，通過監(jiān)測結(jié)果的趨向來預告。

H.HACCP涉及到與產(chǎn)品安全性有關的各個層次的職工，做到全員參與。

2 分類管理

《進出口食品安全管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令144號）中“第四條　國家質(zhì)檢總局對進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)實施注冊管理，對向中國境內(nèi)出口食品的出口商或者代理商實施備案管理，對進口食品實施檢驗，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施備案管理，對出口食品原料種植、養(yǎng)殖場實施備案管理，對出口食品實施監(jiān)督、抽檢，對進出口食品實施分類管理、對進出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施誠信管理。”為對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理提供了法律依據(jù)。

分類管理是在企業(yè)的質(zhì)量管理體系完善并有效運行的前提下，在對企業(yè)實施生產(chǎn)全過程監(jiān)管的基礎上，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況對企業(yè)做出風險等級判定。根據(jù)企業(yè)食品原料生產(chǎn)方式、特性、高風險因子的多少和有效控制風險因子的難易程度、進口國家或地區(qū)市場等因素，通過對出口食品進行風險評估，確定產(chǎn)品風險類別。根據(jù)企業(yè)的風險等級和產(chǎn)品風險類別分別采取不同的檢驗監(jiān)管方式。通過對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理可以提高檢驗檢疫部門對出口食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗監(jiān)管工作的針對性、有效性和規(guī)范性，提高監(jiān)管效率和監(jiān)管水平，促進出口食品對外貿(mào)易的健康發(fā)展。

對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的風險等級評定是檢驗檢疫部門根據(jù)對企業(yè)監(jiān)管情況，風險分析結(jié)果等，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)出口企業(yè)特點，按照優(yōu)寬劣嚴、動態(tài)調(diào)整的原則，將企業(yè)風險等級評定為從寬至嚴的等級管理，并設定出口企業(yè)等級評定標準和評定程序，評定過程應當考慮出口企業(yè)以下因素：誠信度、質(zhì)量安全管理體系運行情況、自檢自控能力、原輔料管理情況、生產(chǎn)規(guī)模、出口量及質(zhì)量情況、檢驗檢疫部門對企業(yè)定期和日常監(jiān)管情況、企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及生產(chǎn)負荷情況等。

檢驗檢疫部門根據(jù)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的等級分類結(jié)果確定相應的抽檢批次和監(jiān)管模式，并且根據(jù)出口食品風險類別、企業(yè)等級、重點檢測監(jiān)控項目的變化情況，及時對出口食品的抽檢措施進行動態(tài)調(diào)整。

3 出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系運行狀況分析

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局令142號）中“第五條  出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關法定要求和相關進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求。”從法律法規(guī)角度提出了食品企業(yè)全面應用HACCP理論的概念。作為檢驗檢疫部門的檢驗檢疫人員，引導出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立和有效運行HACCP體系，有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品保障能力。目前食品企業(yè)的HACCP體系運行狀況如何呢？

首先我們要對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系文件進行審查，一是查看HACCP計劃手冊以及支持HACCP體系運轉(zhuǎn)的基礎性文件如衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）、良好作業(yè)規(guī)范（GMP）等文件對法律法規(guī)的符合性和食品生產(chǎn)工藝需要的滿足性。特別是要查看HACCP計劃手冊中的危害分析工作單對生物的、化學的、物理的風險因素考慮是否全面到位，有無遺漏的情況，以及關鍵控制點確定的科學性和實用性。二是查看支持HACCP運行的程序性文件特別是一些關鍵程序如原輔料驗收程序、產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序、不合格品控制程序、產(chǎn)品召回制度等程序是否完善，是否具有可操作性。

其次，查看企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，從原輔料驗收、生產(chǎn)加工、成品儲存以及運輸環(huán)節(jié)入手，查找企業(yè)HACCP體系運行過程中存在的問題。主要查看各關鍵控制點的衛(wèi)生控制和記錄情況，還要查看現(xiàn)場操作與體系文件的符合性。

通過查看出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系運行情況時發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)企業(yè)的HACCP體系是能夠有效運行的，但也發(fā)現(xiàn)了部分企業(yè)存在一些問題，主要表現(xiàn)為：一是少數(shù)企業(yè)真正了解和掌握HACCP原理的管理人員缺乏,在進行危害分析時不能全面覆蓋其潛在的風險因素。二是企業(yè)缺乏完整的相關資料。一些企業(yè)對自己行業(yè)必備的法規(guī)收集不全，對產(chǎn)品所需的技術(shù)標準、檢測標準更新不及時，導致企業(yè)制定HACCP計劃時對每個關鍵控制點確定控制危害的生物的、化學的、物理的參數(shù)缺少足夠的科學依據(jù)。三是HACCP體系與實際操作存在“兩張皮”現(xiàn)象。有些企業(yè)，雖已建立起HACCP體系，但不能按其要求和規(guī)定來運行和控制，重認證，而不重落實，只是為了取得證書，審核走過場，不能保證審核的有效性，即使發(fā)現(xiàn)了問題，對于問題的追蹤和解決落實都不到位，把審核當成一種形式，無法發(fā)揮應有的重要作用。四是文件編寫中存在問題。一些企業(yè)在編寫HACCP體系文件時，不是根據(jù)有關法律法規(guī)的要求，結(jié)合企業(yè)自身的情況，而是過多地借鑒甚至照抄照搬其他企業(yè)的文件，造成體系文件的針對性和操作性不強。五是部分食品企業(yè)建立的HACCP體系防護功能不夠完善，對一些人為因素造成的影響缺乏有效監(jiān)控。

4 動態(tài)分類管理措施

了解了企業(yè)HACCP體系運行狀況，我們在分類管理時就能事半功倍。在對某一出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理等級評定時，首先要對企業(yè)HACCP體系運行和保持情況進行風險分析與評估，如果該企業(yè)HACCP體系完善，運行有效，我們就將該企業(yè)確定為等級較高的企業(yè)，對該企業(yè)實施相對寬松的檢驗監(jiān)管措施。相反，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)HACCP體系運行中存在這樣那樣的問題，我們就將該企業(yè)確定為等級較低的類別甚至不進行分類，對該企業(yè)實施較為嚴格的檢驗監(jiān)管措施。實施分類管理，一方面可以提高檢驗檢疫監(jiān)管工作的針對性和有效性，一方面能夠讓質(zhì)量管理水平較高的企業(yè)充分體現(xiàn)其優(yōu)越性，享受分類管理給企業(yè)帶來的便利化措施。

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